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lwht3344鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料
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| 報生產(chǎn)批件的時候需要提供對原交接工藝參數(shù)的驗證資料嗎？比如原工藝?yán)锩娑ǖ姆磻?yīng)溫度是100，有必要做80、90、110、120的對照實驗嗎？ |
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lwht3344
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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 第二章 第六條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。 這個“全部”是詳細(xì)到什么程度，工藝條件的篩選過程、驗證過程的數(shù)據(jù)需不需要提供？ 現(xiàn)在就糾結(jié)在轉(zhuǎn)讓方只提供了他們的工藝過程，當(dāng)然還有報批資料（但幾年前的報批資料實在太粗糙了，很多數(shù)據(jù)并未在里面體現(xiàn)） |
4樓2013-10-12 11:48:51
yi_wang
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2樓2013-10-12 11:30:25
lwht3344
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3樓2013-10-12 11:43:48
yi_wang
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5樓2013-10-12 12:02:17
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