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銀蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 對流層大氣物理學(xué)

[求助] 在質(zhì)量標準中，共存的異構(gòu)體一般不作為雜質(zhì)進行控制？

請教大家，在《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》有機雜質(zhì)的限度確定中提到：
共存的異構(gòu)體和抗生素的多組分一般不作為雜質(zhì)進行控制，必要時作為共存物質(zhì)在質(zhì)量標準中規(guī)定其比例。單一的對映體藥物，其對映異構(gòu)體應(yīng)作為雜質(zhì)控制。
為什么共存的異構(gòu)體不需要進行控制呢？比如我要做頭孢菌素類的質(zhì)量標準，異構(gòu)體是很常見的，不需要進行控制嗎？如果要進行控制的話，會有很多異構(gòu)體得不到雜質(zhì)對照品怎么辦？比如各種降解產(chǎn)物還會產(chǎn)生異構(gòu)體。

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1樓 2013-10-15 14:48:23

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lg123456

木蟲 (正式寫手)

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同求

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2樓2016-03-30 10:51:32

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