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cloudtop銀蟲(chóng) (小有名氣)
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在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，共存的異構(gòu)體一般不作為雜質(zhì)進(jìn)行控制？
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請(qǐng)教大家，在《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》有機(jī)雜質(zhì)的限度確定中提到： 共存的異構(gòu)體和抗生素的多組分一般不作為雜質(zhì)進(jìn)行控制，必要時(shí)作為共存物質(zhì)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其比例。單一的對(duì)映體藥物，其對(duì)映異構(gòu)體應(yīng)作為雜質(zhì)控制。 為什么共存的異構(gòu)體不需要進(jìn)行控制呢？比如我要做頭孢菌素類的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，異構(gòu)體是很常見(jiàn)的，不需要進(jìn)行控制嗎？如果要進(jìn)行控制的話，會(huì)有很多異構(gòu)體得不到雜質(zhì)對(duì)照品怎么辦？比如各種降解產(chǎn)物還會(huì)產(chǎn)生異構(gòu)體。 |
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lg123456
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專業(yè): 藥物分析
2樓2016-03-30 10:51:32
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