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zhangzhijuan銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑含量檢測達(dá)標(biāo)示量110%，求大家指教
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做一注射液，加熱溶解，溫度在70℃左右，所用溶劑沸點(diǎn)均很高（故應(yīng)該揮發(fā)很少，不會(huì)影響制劑中藥物含量）。用標(biāo)準(zhǔn)品做標(biāo)曲（標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液7月份配，已按純度折算），原料藥純度經(jīng)多次測定定位94%，現(xiàn)用高效液相色譜測制劑中藥物含量能達(dá)標(biāo)示量的110%左右，多次測均是此種情況。且經(jīng)過計(jì)算，發(fā)現(xiàn)若想達(dá)標(biāo)示量的100%，原料藥純度應(yīng)定為103%左右，請(qǐng)問大家是哪里出了問題呢？怎么做都是這樣，這是復(fù)方注射液，其中另一種藥就正常，請(qǐng)問為什么呢這是？ |
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2樓2013-10-18 11:08:57
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標(biāo)示量是一種產(chǎn)品的規(guī)定的含量，如10%的葡萄糖注射液。 但是，實(shí)際配制生產(chǎn)的時(shí)候，不可能就準(zhǔn)確的配制成了10%的濃度，總是有誤差的。這個(gè)誤差究竟多大，然后就規(guī)定了一個(gè)誤差的范圍，藥典上規(guī)定大部分的注射液的濃度誤差為標(biāo)示量的95.0%-105.0% ，對(duì)于10%的葡萄糖注射液來說，這個(gè)濃度的誤差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在這個(gè)范圍內(nèi)的都是合格的藥品。 |
3樓2013-10-18 11:11:27
4樓2013-10-18 11:28:06
zhangzhijuan
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6樓2013-10-22 21:46:07
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8樓2013-10-28 15:21:21
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