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zhangzhijuan銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑含量檢測達標示量110%，求大家指教
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做一注射液，加熱溶解，溫度在70℃左右，所用溶劑沸點均很高（故應該揮發(fā)很少，不會影響制劑中藥物含量）。用標準品做標曲（標準品儲備液7月份配，已按純度折算），原料藥純度經多次測定定位94%，現用高效液相色譜測制劑中藥物含量能達標示量的110%左右，多次測均是此種情況。且經過計算，發(fā)現若想達標示量的100%，原料藥純度應定為103%左右，請問大家是哪里出了問題呢？怎么做都是這樣，這是復方注射液，其中另一種藥就正常，請問為什么呢這是？ |
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zhangzhijuan: 金幣+3, ★有幫助 2013-10-22 21:45:25
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標示量是一種產品的規(guī)定的含量，如10%的葡萄糖注射液。 但是，實際配制生產的時候，不可能就準確的配制成了10%的濃度，總是有誤差的。這個誤差究竟多大，然后就規(guī)定了一個誤差的范圍，藥典上規(guī)定大部分的注射液的濃度誤差為標示量的95.0%-105.0% ，對于10%的葡萄糖注射液來說，這個濃度的誤差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在這個范圍內的都是合格的藥品。 |
3樓2013-10-18 11:11:27
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