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zhangzhijuan銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑含量檢測達標示量110%，求大家指教
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做一注射液，加熱溶解，溫度在70℃左右，所用溶劑沸點均很高（故應該揮發(fā)很少，不會影響制劑中藥物含量）。用標準品做標曲（標準品儲備液7月份配，已按純度折算），原料藥純度經(jīng)多次測定定位94%，現(xiàn)用高效液相色譜測制劑中藥物含量能達標示量的110%左右，多次測均是此種情況。且經(jīng)過計算，發(fā)現(xiàn)若想達標示量的100%，原料藥純度應定為103%左右，請問大家是哪里出了問題呢？怎么做都是這樣，這是復方注射液，其中另一種藥就正常，請問為什么呢這是？ |
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4樓2013-10-18 11:28:06
sailorgg10
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2樓2013-10-18 11:08:57
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-10-18 23:18:26
zhangzhijuan: 金幣+3, ★有幫助 2013-10-22 21:45:25
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-10-18 23:18:26
zhangzhijuan: 金幣+3, ★有幫助 2013-10-22 21:45:25
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標示量是一種產(chǎn)品的規(guī)定的含量，如10%的葡萄糖注射液。 但是，實際配制生產(chǎn)的時候，不可能就準確的配制成了10%的濃度，總是有誤差的。這個誤差究竟多大，然后就規(guī)定了一個誤差的范圍，藥典上規(guī)定大部分的注射液的濃度誤差為標示量的95.0%-105.0% ，對于10%的葡萄糖注射液來說，這個濃度的誤差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在這個范圍內(nèi)的都是合格的藥品。 |
3樓2013-10-18 11:11:27
zhangzhijuan
銀蟲 (小有名氣)
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5樓2013-10-22 21:45:04
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