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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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三個(gè)新藥掀起慢性淋巴細(xì)胞白血病治療的革命 已有9人參與
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2013年慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的治療有了重大突破，三個(gè)革命性的新藥進(jìn)入FDA的審批程序，它們具有不同的藥理機(jī)制，卻都取得了可喜的臨床數(shù)據(jù)。 1. Obinutuzumab (GA101) Obinutuzumab 是Genentech研發(fā)的第二代anti-CD20單抗，療效優(yōu)于超級重磅炸彈利妥昔單抗（2012年銷售額71.43億美元）。在針對CLL的III期臨床試驗(yàn)（CLL11 Study）中，患者分成chlorambucil組、GA101+ chlorambucil組，總應(yīng)答率分別為30.2%、75.5%，完全應(yīng)答率為0、22.2%，中位無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月、23.0個(gè)月，rituximab+chlorambucil的三項(xiàng)數(shù)據(jù)分別為65.9%、8.3%、15.7個(gè)月。由于治療CLL療效突出，該藥獲得了FDA的突破性藥物資格、優(yōu)先審評資格，而針對惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的III期臨床研究正在進(jìn)行。 http://www.gene.com/media/press- ... ab-ga101-significan 2. Idelalisib (GS-1101) Idelalisib是Gilead Sciences研發(fā)的PI3Kδ抑制劑，由于臨床研究數(shù)據(jù)太好（study 116，Idelalisib+利妥昔單抗vs安慰劑+利妥昔單抗），提前中止III期臨床研究申請上市（數(shù)據(jù)尚未公布）。在針對CLL的II期臨床研究（Study 101-08）中，64例CLL患者總應(yīng)答率為97%，93%的患者無進(jìn)展生存期在24個(gè)月以上。在針對iNHL的II期臨床研究（Study 101-09）中，125例iNHL患者總應(yīng)答率為53.6%，中位持續(xù)應(yīng)答時(shí)間為11.9個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為11.4個(gè)月。 http://www.gilead.com/news/press ... ymphocytic-leukemia http://www.gilead.com/news/press ... onhodgkins-lymphoma 3. Ibrutinib (PCI-32765) Ibrutinib是Johnson & Johnson從Pharmacyclics買入的BTK抑制劑，年初獲得FDA的突破性藥物資格，目前已經(jīng)遞交治療CLL、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的NDA。在針對CLL的II期臨床研究中，總應(yīng)答率為71%，75%的患者無進(jìn)展生存期超過26個(gè)月，83%的患者總生存期超過26個(gè)月。在針對套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的II期臨床研究中，總應(yīng)答率為68%（其中完全應(yīng)答率為21%），中位持續(xù)應(yīng)答時(shí)間為17.5個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為13.9個(gè)月，58%的患者總生存期超過18個(gè)月。在針對Activated B-cell-like型DLBCL的II期臨床研究中，總應(yīng)答率為41%，中位總生存期為9.76個(gè)月。 http://www.janssenrnd.com/sites/ ... 061913.pdf#zoom=125 http://www.janssenrnd.com/sites/ ... 0FINAL.pdf#zoom=125 從已公開的臨床數(shù)據(jù)來看，Idelalisib治療CLL的效果是最好的（不愧是2013年最熱門的小分子靶點(diǎn)），總應(yīng)答率達(dá)到了逆天級的97%，GA101+ chlorambucil不過75%，Ibrutinib才71%，而三個(gè)新藥的中位無進(jìn)展生存期不相上下。GA101是價(jià)格昂貴的單抗，無疑將成為Roche的又一臺印鈔機(jī)，Ibrutinib的適應(yīng)癥比較廣，如果都成功，錢途不可限量。 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-10-18 at 16:36 ] |
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