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spoonyp木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
3類(lèi)藥與原研對(duì)比研究的法規(guī) 已有7人參與
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| 3類(lèi)藥申報(bào)一定要做與原研制劑的全面對(duì)比研究，這是現(xiàn)在審評(píng)的重點(diǎn)，這個(gè)法規(guī)是從哪年開(kāi)始施行的？哪個(gè)政策或指導(dǎo)原則？ |
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shiquanda
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3樓2013-10-22 16:40:26
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2樓2013-10-22 16:00:01
06藥學(xué)
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5樓2013-10-22 22:47:58
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-10-23 22:22:31
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-10-23 22:22:31
| 這是中心審評(píng)的要求，沒(méi)有明文規(guī)定，但幾次培訓(xùn)中都強(qiáng)調(diào)了，順便糾正下2樓，中心曾明確提出過(guò)沒(méi)有要求仿制藥的質(zhì)量必須大于原研，但兩者的雜質(zhì)譜必須一致，并且研究相關(guān)超限度雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，必要時(shí)外標(biāo)定量。3類(lèi)也算是仿制，仿制的要求的就是克隆，這點(diǎn)樓主應(yīng)該懂吧 |
6樓2013-10-23 08:26:14
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