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7436834金蟲(chóng) (小有名氣)
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化藥6類(lèi)仿制藥質(zhì)量研究中遇到的問(wèn)題
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我目前正在做一個(gè)化藥6類(lèi)仿制藥的質(zhì)量研究，遇到一些問(wèn)題，比較迷茫，想請(qǐng)教一下諸位： 被仿品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)里的【鑒別】項(xiàng)中設(shè)定兩項(xiàng)檢測(cè)：顏色反應(yīng)和薄層鑒別。我想保留顏色反應(yīng)，把薄層鑒別該為GC法，通過(guò)保留時(shí)間來(lái)確定。那么做質(zhì)量研究時(shí)顏色反應(yīng)的方法我是否可以直接用，是否還要驗(yàn)證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法和條件是否適用？如果需要，我該如何驗(yàn)證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法和條件是否適用？GC法鑒別我是否就做專(zhuān)屬性驗(yàn)證即可？ |
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rain_jane
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【答案】應(yīng)助回帖
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1、顏色反應(yīng)，也就是化學(xué)鑒別，一般是拿中試樣品的一批先檢測(cè)，如果結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致，方法基本就可以確定了，然后再檢測(cè)中試另2批的樣品，確定結(jié)果符合規(guī)定且一致；如果結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有一定的偏差或操作過(guò)程（主要為一些試液的用量以及一些操作過(guò)程）和標(biāo)準(zhǔn)中的不太一致，按自己真實(shí)的操作和檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行描述，鑒別方法就按更改后的，然后同上檢測(cè)中試另2批的樣品，確定結(jié)果符合規(guī)定且一致； 2、GC法鑒別做專(zhuān)屬性驗(yàn)證即可，同樣方法確定后，要進(jìn)行中試3批樣品的檢測(cè)，確定結(jié)果符合規(guī)定且一致。 仿制藥不是防標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)是自己定的，薄層鑒別一般只有歐洲那邊的標(biāo)準(zhǔn)才會(huì)用，所以我們一般和樓主一樣，都舍去了而更改為別的鑒別方法。然后，鑒別項(xiàng)不要想得很復(fù)雜，只要你能確認(rèn)別人檢測(cè)時(shí)，照你的方法能得到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果，就沒(méi)問(wèn)題。 |
2樓2013-03-07 16:57:36
rain_jane
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-03-08 08:20:31
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忘了，化學(xué)鑒別，結(jié)果應(yīng)該跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者藥典通用的鑒別方法規(guī)定的結(jié)果基本一致，上述描述的結(jié)果偏差不是代表結(jié)果完全不一樣，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一般是什么顏色至什么顏色，結(jié)果起碼要符合規(guī)定的一種，過(guò)程偏差指得到這個(gè)結(jié)果的實(shí)際操作跟標(biāo)準(zhǔn)描述的不太一致（這個(gè)是允許的，不過(guò)藥典通用的一般不會(huì)出現(xiàn)偏差）。 不知道描述清楚沒(méi)，自己說(shuō)得都有點(diǎn)懵了。 |
3樓2013-03-07 17:03:43
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