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hehua8653鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
中藥13號(hào)資料
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各位藥學(xué)同行及前輩們： 本人現(xiàn)著手準(zhǔn)備中藥6.1類新藥申報(bào)臨床的資料，對(duì)于其中的13號(hào)資料：化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，不知道如何著手撰寫，請(qǐng)教各位有經(jīng)驗(yàn)的人士。 1.根據(jù)注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，13號(hào)資料屬于“+”，必須提供。然，所謂的化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，指的是中藥中的相關(guān)指標(biāo)性成分嗎？ 2.根據(jù)《中藥、天然藥物技術(shù)資料形式審查要點(diǎn)》， 13.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1） 對(duì)注冊(cè)分類中第一類的申報(bào)品種、或在申報(bào)品種研究過(guò)程中所使用的對(duì)照品為中檢所未發(fā)布的新對(duì)照品、或其他必要情況下，才需要提供這部分申報(bào)資料。 2）藥用通用名及結(jié)構(gòu)式 3）分子式、分子量 4）化學(xué)名(中文名、英文名) 5）測(cè)試樣品的來(lái)源、批號(hào)、精制方法、純度及純度測(cè)定方法 6）對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)、精制方法、純度及純度測(cè)定方法 7）理化性質(zhì) 8）根據(jù)受檢品的理化性質(zhì)而采用的各種檢測(cè)儀器、方法、結(jié)果(數(shù)據(jù)和圖譜等)、解析和結(jié)論。 9）參考文獻(xiàn) 如上，第一條中所述，現(xiàn)申報(bào)的品種屬于中藥6.1類，且過(guò)程中所使用的對(duì)照品均為中檢所發(fā)布的對(duì)照品，無(wú)新的對(duì)照品，是否意思是不用提供此部分資料？對(duì)于新的對(duì)照品，本人有資料可以說(shuō)明必須提交，但對(duì)于已有標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照品13號(hào)資料，尚不明確。 感謝各位人士的解答，希望能有所收獲。 查閱相關(guān)問(wèn)題發(fā)現(xiàn) 有人說(shuō)是可以用文獻(xiàn)代替？？？~ [ 來(lái)自小組 生物醫(yī)藥家族 ] [ Last edited by hehua8653 on 2013-10-22 at 16:31 ] |
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hehua8653
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