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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 中藥13號資料
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hehua8653鐵桿木蟲 (正式寫手)
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中藥13號資料
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各位藥學同行及前輩們： 本人現(xiàn)著手準備中藥6.1類新藥申報臨床的資料，對于其中的13號資料：化學成份研究的試驗資料及文獻資料，不知道如何著手撰寫，請教各位有經(jīng)驗的人士。 1.根據(jù)注冊管理辦法的規(guī)定，13號資料屬于“+”，必須提供。然，所謂的化學成分研究的試驗資料及文獻資料，指的是中藥中的相關指標性成分嗎？ 2.根據(jù)《中藥、天然藥物技術資料形式審查要點》， 13.確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料 1） 對注冊分類中第一類的申報品種、或在申報品種研究過程中所使用的對照品為中檢所未發(fā)布的新對照品、或其他必要情況下，才需要提供這部分申報資料。 2）藥用通用名及結(jié)構(gòu)式 3）分子式、分子量 4）化學名(中文名、英文名) 5）測試樣品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法 6）對照品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法 7）理化性質(zhì) 8）根據(jù)受檢品的理化性質(zhì)而采用的各種檢測儀器、方法、結(jié)果(數(shù)據(jù)和圖譜等)、解析和結(jié)論。 9）參考文獻 如上，第一條中所述，現(xiàn)申報的品種屬于中藥6.1類，且過程中所使用的對照品均為中檢所發(fā)布的對照品，無新的對照品，是否意思是不用提供此部分資料？對于新的對照品，本人有資料可以說明必須提交，但對于已有標準的對照品13號資料，尚不明確。 感謝各位人士的解答，希望能有所收獲。 查閱相關問題發(fā)現(xiàn) 有人說是可以用文獻代替？？？~ [ 來自小組 生物醫(yī)藥家族 ] [ Last edited by hehua8653 on 2013-10-22 at 16:31 ] |
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happyer520
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