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[求助]
片劑輔料濕法制粒相關(guān)問(wèn)題
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大家好，我想問(wèn)一下濕法制粒不懂的幾個(gè)問(wèn)題，希望高手賜教！ 1.我用乳糖濕法制粒，粘合劑用水，干燥的溫度和程度是參照顆粒劑中的標(biāo)準(zhǔn)嗎？顆粒劑中標(biāo)準(zhǔn)是105℃干燥至恒重，含糖顆粒在80℃減壓干燥，減失重量不超過(guò)2.0%。我在丁香園上看到有同仁寫(xiě)的是水分控制在3.5%。具體到底要怎么做？ 2.濕法制粒過(guò)程中有含有結(jié)晶水的輔料，二水磷酸二氫鈣，又要怎么確定干燥的溫度和水分的標(biāo)準(zhǔn)。 希望高手不吝賜教 |
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你家陽(yáng)臺(tái)673
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
制劑高級(jí)研究員
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2樓2013-11-01 13:47:35
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
茶葉小: 金幣+2, ★有幫助 2013-11-06 10:13:36
茶葉小: 金幣+2, ★有幫助 2013-11-06 10:13:36
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首先你要考慮主藥烘干的合理溫度范圍，過(guò)高或許分解導(dǎo)致含量降低，雜質(zhì)增高； 其次輔料光是乳糖雖說(shuō)好用，但是考慮搭配其他填充劑，如崩解劑，粘合劑（微晶纖維素）。 顆粒粒徑一般從16-24不等，需要實(shí)驗(yàn)考察； 水分大小根據(jù)實(shí)驗(yàn)壓片以及加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)確定，前提是保重壓片不粘沖，片劑質(zhì)量得以保證； 至于實(shí)際控制，可以送樣檢測(cè)，當(dāng)然久而久之可以憑經(jīng)驗(yàn)手感判斷。 |
3樓2013-11-04 17:43:53
4樓2013-11-05 08:53:06
ts8773011
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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5樓2013-11-05 14:36:08
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