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[求助] 標準曲線濃度范圍

有報藥打算的一個東西，按規(guī)定要求來搞。
制劑的濃度為6.75mg/mL
標準曲線的濃度范圍怎么選擇？
藥典規(guī)定80~120%范圍，如果按規(guī)定來，濃度不是整數(shù)。
或者配成整數(shù)濃度的溶液，只要將測試品的濃度落在標曲的濃度范圍中間也可以呢？

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1樓 2013-11-04 10:34:31

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252828(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-04 23:47:29

測試品的濃度最好能落在標曲的濃度范圍中間，這樣測得的數(shù)據(jù)更準確一些，

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2樓2013-11-04 10:53:43

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小米果1987

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252828(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-04 23:47:39

個人認為，可以按照藥典的規(guī)定（80%-120%），也可以自己定范圍，只要待檢樣品的濃度落在標準曲線內(nèi)（最好是中間）即可。

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3樓2013-11-04 11:18:19

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yi_wang

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252828(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-11-04 23:48:14

在較寬的濃度跨度和有限的標準點的情況下，均勻的分布濃度點是最佳選擇，這樣對該標準曲線覆蓋的濃度范圍內(nèi)，對于所有的濃度所提供的信息量都是相同的。奇數(shù)點的設(shè)置來源于我們的信息，我們總是先知道濃度的范圍，在該濃度范圍先確定中間點，然后在中間點左右分布對稱的標準曲線點，所以出來的總是奇數(shù)個點。

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哥泡的不是論壇,是寂寞....

4樓2013-11-04 11:39:47

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引用回帖:

4樓: Originally posted by yi_wang at 2013-11-04 11:39:47
在較寬的濃度跨度和有限的標準點的情況下，均勻的分布濃度點是最佳選擇，這樣對該標準曲線覆蓋的濃度范圍內(nèi)，對于所有的濃度所提供的信息量都是相同的。奇數(shù)點的設(shè)置來源于我們的信息，我們總是先知道濃度的范圍，在 ...

是把6.75mg/mL（制劑濃度）設(shè)為中間點呢，還是取整數(shù)，如7mg/m設(shè)為中間濃度點呢L.
然后，其它點是取80%、90%、110%、120%的濃度點嗎。

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5樓2013-11-04 12:02:41

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yi_wang

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引用回帖:

5樓: Originally posted by 252828 at 2013-11-04 12:02:41
是把6.75mg/mL（制劑濃度）設(shè)為中間點呢，還是取整數(shù)，如7mg/m設(shè)為中間濃度點呢L.
然后，其它點是取80%、90%、110%、120%的濃度點嗎。...

嗯，你可以這樣試試看。

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哥泡的不是論壇,是寂寞....

6樓2013-11-04 12:07:59

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wsh14

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252828(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝參與 2013-11-04 23:48:36

可以取靠近的整數(shù)的啊，標曲的點我還沒看到過是非整數(shù)的

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7樓2013-11-04 16:14:15

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碧盈兒

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標準曲線的驗證，貌似是先配置200%的濃度，然后按需要稀釋吧。跟整數(shù)不整數(shù)有關(guān)系嗎？還有啊，80%~120%，那是準確度、精密度的范圍。一般情況下，標準曲線的范圍要不止這個范圍的，要擴大的。但是其范圍的選擇跟驗證目的是相關(guān)的，含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)的范圍是不一樣的。

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可以拒絕成熟，但是不可以拒絕成長。

8樓2013-11-06 10:54:34

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這就是一個方法建立的問題啊。你選定一個檢測濃度（這個濃度應是便于試驗、滿足儀器對樣品濃度要求）并驗證這個濃度80%~120%是不是滿足線性，這樣每次檢測配制成測定濃度就可以了啊。
ps：你的樣品濃度是比較高的，不知道你用的是什么儀器，直接用這個濃度檢測的話不知道儀器是不是能夠耐受啊。

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我是超級天后：天天努力，不落人后！

9樓2013-11-06 15:11:48

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吳昊天

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這個應該可以配個標準品的儲備液，然后以6.75為中間點，其它點是取80%、90%、110%、120%，用儲備液稀釋成上述溶液，只要驗證你的制劑含量測定在線性范圍內(nèi)，各項指標都符合要求就可以，具體濃度點有偏差是可以接受的，另外線性可接受的標準為：回歸線的相關(guān)系數(shù)（R）不得小于0.998，Y軸截距應在100％響應值的2％以內(nèi)，響應因子的相對標準差應不大于2.0%。

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春有百花秋有月，夏有涼風冬有雪；若無閑事掛心頭，便是人間好時節(jié)

10樓2013-11-06 21:23:54

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