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thiourea6906木蟲 (正式寫手)
El'druin
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[求助]
關(guān)于藥物生產(chǎn)物料平衡的計算
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根據(jù)GMP物料平衡的定義：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 那么如果按照產(chǎn)品來算物料平衡的話，就因該為：（產(chǎn)品的實際產(chǎn)量+損耗）/理論產(chǎn)量。 我想問的是：1. 分子上產(chǎn)品的實際產(chǎn)量是否是折純后的產(chǎn)品的量，即乘以純度后的真實量？ 2. 所謂的損耗除了收集到的產(chǎn)品損失，是否包括收集到的原料生成的副產(chǎn)品折算成純產(chǎn)品后的量？ 3.對于具體操作來說，比如有機層多次水洗的操作。為作物料平衡而進(jìn)行的取樣，是每一次水洗兩相都要分別取樣，還是可以等到多次水洗操作結(jié)束后，總的有機層和總的水層再分別取樣？ [ Last edited by thiourea6906 on 2013-11-9 at 21:07 ] |
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wolfman840
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-15 22:54:58
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-15 22:54:58
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1.產(chǎn)品的實際產(chǎn)量應(yīng)當(dāng)是你所生產(chǎn)東西的質(zhì)量、體積、濃度×體積等數(shù)值，和純度無關(guān)。因為你賣的就不是純品 2.所謂損耗量，是指你灌裝，分裝，制備損失的具體量，也和純度無關(guān)。 3.對于具體操作來說，有機層總回收的物質(zhì)質(zhì)量就是你的產(chǎn)品實際產(chǎn)量，損耗量是水層內(nèi)總的產(chǎn)品量，理論產(chǎn)量應(yīng)當(dāng)是你工藝中通過理論計算可以收取的量。這三個值得計算。 4.其實物料平衡還有一種算法是你產(chǎn)出的產(chǎn)品量/投入的產(chǎn)品量。這個在大生產(chǎn)上用的較多。 |
2樓2013-11-13 16:05:17
九天攬月1897
鐵蟲 (小有名氣)
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3樓2013-11-14 13:24:32
keailinger
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【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-15 22:55:19
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-15 22:55:19
| 個人以為，gmp文件中指的物料平衡，傾向于制劑生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出量與投入量的比率，因為這中間沒有其他化學(xué)反應(yīng)，只是物理操作，溶解、稀釋、分裝等。對于原料藥生產(chǎn)，比如說化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中，每一步的實際收率與理論收率之間的比，有時候還是蠻大的，比如有的收率接近理論收率，有的反應(yīng)實際收率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于理論收率，這個時候算這個比值，在藥品生產(chǎn)過程中沒有多大的指導(dǎo)意義。此時，根據(jù)工藝穩(wěn)定性，確定一個實際可以接受的收率標(biāo)準(zhǔn)，然后用實際收率與這個標(biāo)準(zhǔn)來比較，則可以看出工藝穩(wěn)定性。 |
4樓2013-11-15 07:34:12
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