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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥品生產 » 物料物控 » 關于藥物生產物料平衡的計算
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thiourea6906木蟲 (正式寫手)
El'druin
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[求助]
關于藥物生產物料平衡的計算
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根據GMP物料平衡的定義：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 那么如果按照產品來算物料平衡的話，就因該為：（產品的實際產量+損耗）/理論產量。 我想問的是：1. 分子上產品的實際產量是否是折純后的產品的量，即乘以純度后的真實量？ 2. 所謂的損耗除了收集到的產品損失，是否包括收集到的原料生成的副產品折算成純產品后的量？ 3.對于具體操作來說，比如有機層多次水洗的操作。為作物料平衡而進行的取樣，是每一次水洗兩相都要分別取樣，還是可以等到多次水洗操作結束后，總的有機層和總的水層再分別取樣？ [ Last edited by thiourea6906 on 2013-11-9 at 21:07 ] |
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wolfman840
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2樓2013-11-13 16:05:17
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【答案】應助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-15 22:55:19
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-15 22:55:19
| 個人以為，gmp文件中指的物料平衡，傾向于制劑生產過程中，產出量與投入量的比率，因為這中間沒有其他化學反應，只是物理操作，溶解、稀釋、分裝等。對于原料藥生產，比如說化學原料藥生產過程中，每一步的實際收率與理論收率之間的比，有時候還是蠻大的，比如有的收率接近理論收率，有的反應實際收率遠遠低于理論收率，這個時候算這個比值，在藥品生產過程中沒有多大的指導意義。此時，根據工藝穩(wěn)定性，確定一個實際可以接受的收率標準，然后用實際收率與這個標準來比較，則可以看出工藝穩(wěn)定性。 |
4樓2013-11-15 07:34:12
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