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ouran847金蟲 (正式寫手)
博導
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[交流]
2009年底各大疾病治療領域最具價值新藥匯總【轉載】 已有4人參與
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心血管領域 ： 重點產品：利伐沙班（rivaroxaban、Xarelto） 研發(fā)商：強生、拜耳 適應癥：深層靜脈血栓（VTE注冊前）、急性冠狀動脈綜合征、預防中風（Ⅲ期臨床） 臨床價值：所有的4項RECORD研究都顯示，在降低深層靜脈血栓和肺栓塞方面，利伐沙班優(yōu)于依諾肝素（enoxaparin、Lovenox），但出血率比較低，這方面兩者相似。 銷售預期：荷蘭國際銀行金融市場的Craig Maxwell預測：2015年全球銷售額將達68億美元。 inThough獲批指數和評論：95%（深層靜脈血栓），53%（房顫導致的中風）。過去的10年中，醫(yī)生們一直希望能有一只口服抗凝血藥物可以替代華法令（warfarin、Coumadin）。幾年前，阿斯利康公司的Xa因子抑制劑由于安全性而退出，這讓FDA在審批這類藥物時非常謹慎。但是inThought認為，利伐沙班利大于弊，且醫(yī)生非常樂意接受這只藥物。這只藥物已經在歐洲獲得批準，首先在美國獲得批準的適應癥將為深層靜脈血栓的預防。這只藥物還有預防房顫患者中風的預防和其他臨床疾病的潛力。該藥物用于治療深層靜脈血栓的適應癥將于2010年4月獲得批準。 分析師點評：醫(yī)生們正在尋找一只比華法令使用更方便、療效相當且出血風險并沒有升高的藥物。利伐沙班和達比加群（dabigatran、Pradaxa）將滿足這些需求中的一部分。雖然這兩只藥物都只需1天用藥1次、口服給藥且不需要監(jiān)測凝血功能，但是，利伐沙班在中風方面不如達比加群。FDA要求利伐沙班提交深層靜脈血栓的數據，使得該項目的研發(fā)進程被拖緩。 重點產品：達比加群（dabigatran、Pradaxa） 研發(fā)商：勃林格殷格翰 適應癥：深層靜脈血栓、中風預防（Ⅲ期臨床） 臨床價值：18113名患者參與的Ⅲ期臨床試驗RE-LY顯示，與華法令相比，每天2次使用達比加群150mg能顯著的降低出血性卒中和缺血性卒中。 inThought獲批指數和評價：67%。和利伐沙班一樣，這只藥物同樣激動人心，由于這只口服抗凝血藥具有替代華法令的潛力。達比加群最有利的地方是可以降低房顫患者中風發(fā)作的風險，專家們估計，該藥物上市5年后將搶占華法令50%的市場份額。 分析師評價：這只口服的凝血酶抑制劑將遠遠超過同類藥物，醫(yī)生將會非常樂意使用此藥來預防中風。RE-LY試驗已經為我們顯示了非常有希望的結果，與華法令相比，這只藥物的療效相當，并沒有增加出血的風險和肝臟毒性，同時起效迅速和不需要監(jiān)測凝血功能，這暗示著醫(yī)生和患者將非常歡迎這只使用簡單、可以替代華法令的藥物。 感染性領域 ： 重點產品：Telaprevir Vertex 研發(fā)商：強生 適應癥：丙肝（Ⅲ期臨床） 臨床價值：Ⅱ期臨床試驗結果顯示，與傳統(tǒng)的治療藥物相比，該藥物的抗病毒活性更好、療效更好、治療所需時間更短。 銷售預期：2016年，美國銷售額將達19億美元，全球將達29億美元。 inThought獲批指數和評價：81%。作為研發(fā)線中最激動人心的藥物之一，Telaprevir在丙肝患者中已經獲得了激動人心的療效。許多醫(yī)生認為這只藥物能徹底治愈丙肝。一旦獲得批準，這只藥物將與干擾素和利巴韋林合用。到目前為止，這只藥物最值得人們注意的副作用是重度皮疹。預計獲批日期為2012年1月。 分析師評價：Telaprevir和下面所述的Boceprevir是被稱之為細胞因子信號傳導分子-Cs（STAT-Cs），這類藥物或將成為治療丙肝的靶向抗病毒藥物中的新軍。醫(yī)生們對這兩只藥物寄予厚望。從標準的1型基因患者病毒應答的持久性來看，兩者的結果非常相似。Telaprevir與Boceprevir相比，用藥時間更短，分別為24周和48周。 重點產品：Boceprevir 研發(fā)商：默沙東 適應癥：丙肝（Ⅲ期臨床） 臨床價值：Ⅱ期丙肝臨床試驗SPRINT-1顯示，對天生1型丙肝患者來說，每天用藥兩次Boceprevir 800mg，連續(xù)給藥48周，24周的病毒應答率為75%，而單獨使用聚乙二醇干擾素α-2b和利巴韋林組僅為38%。 銷售預期：到2016年，美國的銷售額將達3.45億美元，全球銷售額為7.75億美元。 inThought獲批指數和評價：71%。對于默沙東公司來說比較不幸，Boceprevir并不像Telaprevir一樣能激動人心，主要是由于這只藥物的病毒清除率比Telaprevir低，且50%的患者發(fā)生了貧血。但是，這只藥物仍然是治療丙肝新軍中的重要一員。預計獲批日期為2013年1月。 分析師評價：Boceprevir和丙肝蛋白酶抑制劑Telaprevir將成為已經接受過治療和天生的丙肝患者強有力的武器，因為這兩只藥物的安全性更高，用藥時間更短，后者意味著能減少長期用藥所帶來的不良反應。它們同時也是自先靈葆雅的聚乙二醇干擾素佩樂能（Peg-Intron TM）和羅氏的派羅欣（Pegasys）問世之后，丙肝治療領域最重大的突破。 代謝性領域 ： 重點產品：艾塞那肽長效制劑（Byetta，1周用藥1次） 研發(fā)商：安進、禮來、Alkerme 適應癥：2型糖尿�。ㄗ郧埃� 臨床價值：有295名2型糖尿病患者參加的Ⅲ期臨床試驗DURATION-1顯示，艾塞那肽長效制劑在控制血糖方面優(yōu)于已上市的普通制劑，且安全性和療效相似。 銷售預期：到2016年，美國銷售額為19億美元，全球銷售額為30億美元。 inThought獲批指數和評價：82%。1天用藥兩次的艾塞那肽注射劑已經獲得批準。雖然3年來銷售業(yè)績平平，但是據inThought預測，1周給藥1次的艾塞那肽將會獲得成功。但是這只藥物要想獲勝，除了要擊敗自己的同門兄弟1天給藥兩次的艾塞那肽之外，還需要擊敗諾和諾德公司1天給藥1次的利拉魯肽（liraglutide、Victoza）。預計獲得批準的日期為2011年6月。 分析師評價：現在醫(yī)生開具的艾塞那肽處方比以前更少，主要是出于對糖尿病治療藥物安全性的擔心。許多人擔心胰腺炎或者等待艾塞那肽長效制劑獲得FDA的批準。Victoza有望2010年第三季度登陸美國市場。 重點產品：Lorcaserin 研發(fā)商：阿瑞納（Arena） 適應癥：肥胖（Ⅲ期臨床） 臨床價值：在過去的一年多時間里，Ⅲ期臨床試驗BLOSSOM達到了所有的主要終點和FDA的標準。每天兩次、每次lorcaserin 10mg的患者中，65%的患者減掉了至少5%的體重，1天1次lorcaserin 10mg的患者中，53.1%的患者減掉了至少5%的體重。 銷售預期：到2016年，美國銷售額為7億美元，全球銷售額為8.5億美元。 inThought獲批指數和評價：67%。與Vivus公司的芬特明和托吡酯復方制劑Qnexa一樣，lorcaserin是一只非常有希望和并沒有開展合作的減肥藥。雖然lorcaserin療效不如Qnexa，但是副作用更小，因此這只藥物一旦獲得批準將會被更廣泛的使用。預計批準的日期：2011年3月。 分析師評價：雖然Lorcaserin療效適中，且嚴重不良反應事件（SAEs）的概率比空白對照組高，但是分析師們仍然相信注冊風險將不會對合作關系產生影響。 重點產品：芬特明+托吡酯復方制劑（Qnexa） 研發(fā)商：Vivus 適應癥：肥胖（Ⅲ期臨床） 臨床價值：Ⅲ期臨床試驗EQUIP顯示，每天1次給予低劑量的芬特明和托吡酯復方制劑（3.75mg/23mg）和全劑量的芬特明和托吡酯復方制劑（15mg/92mg）能使平均體重分別下降5.1%和11%，而空白對照組平均體重僅下降1.6%。 銷售預期：到2016年，美國銷售額將達4.25億美元，全球銷售額為5.25億美元。 inThought獲批指數和評價：72%。雖然最近大型制藥企業(yè)已經對減肥藥的開發(fā)避而遠之，但是許多小型的生物技術公司已經開發(fā)出了一些非常有希望的化合物。Vivus公司有兩只藥物均由芬特明和托吡酯組成，雖然極有可能獲得批準，但是諸如認知缺陷、抑郁和潛在的肝臟毒性等缺陷將會限制這只藥物的使用。預計獲批日期為2011年8月。 罕見病領域 ： 重點產品：梭狀芽胞桿菌膠原酶 （clostridal collagenase、Xiaflex） 研發(fā)商：Auxilium 適應癥：迪皮特倫氏攣縮（Dupuytren’s contracture）（注冊前） 臨床價值：由35名患者參加的Ⅲ期臨床試驗顯示，從主要終點來看，局部注射小于3次就能獲得91%的成功率，而空白對照組為零。該藥物的副作用為輕中度。 銷售預期：到2016年，美國銷售額將達6億美元，全球銷售額為8.5億美元。 inThought獲批指數和評價：96%。迪皮特倫氏攣縮是一種罕見病，能引起手指攣縮，好發(fā)于老年。Xiaflex將成為患者手術之外的又一個選擇，該藥不僅適用于迪皮特倫氏攣縮，而且還適用于其他由膠原組織引起的包括凍結肩和佩洛尼氏病在內的罕見病治療。原來預計獲得批準的日期為2009年12月15日，但是到目前為止尚未獲得批準。 分析師評價：Xiaflex是一種注射劑，因此，其安全性方面的問題幾乎不存在。該報告調研了有興趣使用該藥物的手外科醫(yī)生的意見，他們表示，這只藥物的應用將削減了他們的業(yè)務。 重點產品：DX-88 研發(fā)商：Dyax 適應癥：遺傳性血管性水腫（Hereditary Angioedema，HAE）（注冊前） 臨床價值：Ⅲ期臨床試驗顯示，與空白對照組相比，該藥物能顯著改善HAE的急性發(fā)作，且耐受性良好。 銷售預期：2014年，全球銷售額將達1.65億美元。 inThought獲批指數和評價：90%。雖然HAE是一種罕見病，也有多只藥物參與報批和使用的競賽。inThought認為，Dyax公司的DX-88希望最大。其他藥物還有Viropharma公司已經獲得批準C1-酯酶抑制劑產品Cinryze，今年剛獲得批準的CSL Behring公司的Berinert、Pharming公司和Shire公司的艾替班特（icatibant）。預計獲得批準的日期為2009年12月15日，但是到目前為止尚未獲得批準。 分析師評價：兩只已經獲得批準的HAE治療藥物都是C1-酯酶抑制劑，只是作為預防用藥。而醫(yī)生和患者需要的是可以放在藥箱中的、且HAE一旦發(fā)作時即可使用的藥物。 重點產品：Krystexxa（pegloticase） 研發(fā)商：Savient 適應癥：痛風（注冊前） 臨床價值：兩項Ⅲ期臨床試驗顯示，其他藥物治療無效的患者使用該藥物后獲得了臨床意義上的改善，且該藥物的耐受性良好。 inThought獲批指數和評價：90%。雖然痛風是一種常見病，但是頑固性痛風是一種罕見病。Xiaflex是僅有的兩只治療痛風的藥物中的一只，另外一只是武田公司今年獲得批準的非布索坦（febuxostat、Uloric），這兩只藥物能顯著改善嚴重痛風患者的癥狀。預計獲得批準日期為2010年8月。 分析師評價：我們認為這只藥物將獲得成功，但是頑固性痛風的患者群太少了，且FDA相關的標簽和遠程事件監(jiān)控服務爭持仍在繼續(xù)。但Krystexxa審批期間的驗證進程非常順利，這意味著使用現有藥物治療無效的患者數較多，且機會較大。 風濕病領域 ： 重點產品：Prolia（denosumab） 研發(fā)商：安進 適應癥：骨質疏松（注冊前）、腫瘤導致的骨障礙（Ⅲ期臨床） 臨床價值：Ⅱ期臨床試驗顯示，在控制骨翻轉標志的方面，denosumab與靜脈注射雙膦酸鹽療效相當，但起效更快，持久吸收，不良反應輕微。 inThought銷售預期：2016年，美國的銷售額將達18億美元，全球銷售額將達19億美元。 獲批指數和評價：96%。有可能是2009年藥物研發(fā)線中最激動人心的藥物。Prolia是一只RANK配體抑制劑，該藥物將與雙膦酸鹽類藥物競爭用于治療骨質疏松和腫瘤導致的骨質疏松。inThought預計，該藥物將于明年4月獲得批準，且具有成為“重磅炸彈”的潛力。 分析師評價：作為骨質疏松治療領域的第一只生物藥，denosumab有望帶來顯著的療效。臨床試驗結果已經證明了這一點。但據我們對生物藥的了解，考慮到生物藥的風險，醫(yī)生將會謹慎接受。 重點產品：Belimumab（Benlysta） 研發(fā)商：Human Genome Sciences、葛蘭素史克 適應癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Ⅲ期臨床） 臨床價值：除了標準治療外，給予10mg/kg的Benlysta，52周后能顯著改善患者的應答，與空白對照加標準治療組相比，且達到了Ⅲ期臨床試驗BLISS-76的主要終點。 銷售預期：最高銷售額為30億美元。 inThought獲批指數和評價：66%。雖然治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物研發(fā)之路充滿了挫折，但是Human Genome公司的這只藥物已經步入正軌。該藥的首個Ⅲ期臨床試驗中，這只抗B淋巴綱胞刺激因子（BlyS）單克隆抗體顯示了格外強有力的效果。雖然第2個Ⅲ期臨床試驗結果有點不盡如人意，但是向FDA提交申請的工作仍將于2010年年初啟動。 分析師評價：雖然標簽外用藥有可能腐蝕一部分市場，但是，這些藥品將不可能與Benlysta相提并論，這要感謝葛蘭素史克強勁的銷售力量。 重點產品：CP 690,550 研發(fā)商：輝瑞 適應癥：類風濕性關節(jié)炎（Ⅲ期臨床） 臨床價值：兩項為期6個月的Ⅱb臨床試驗顯示，該藥物能快速持久地緩解類風濕性關節(jié)炎帶來的疼痛、軀體功能障礙、疲勞和與健康相關的影響生活質量等癥狀。 inThought評價：醫(yī)生和患者對能口服的風濕病組織修復干細胞療法治療藥物非常激動，這種藥物能替代用于治療嚴重類風濕性關節(jié)炎的注射藥物。輝瑞公司的領先藥物JAK激酶抑制劑就具有這樣的潛力。2009年10月向美國風濕病學會（American College of Rheumatology）提交的Ⅲ期臨床數據已非常有希望。 分析師評價：這只JAK激酶抑制劑的作用模式獨一無二，同時也將成為類風濕性疾病治療藥物市場中第一只口服藥物。該市場中的生物藥全是自我注射和輸注的。讓人們感興趣的是，患者的需求和醫(yī)生答應患者的請求都得到了滿意的結果。 其他領域 ： 重點產品：克拉屈濱片 研發(fā)商：默克雪蘭諾 適應癥：多發(fā)性硬化癥（注冊前） 臨床價值：有24對慢性多發(fā)性硬化癥患者參加的為期兩年的交叉研究顯示，使用該藥物的患者神經功能得到了明顯的恢復。 銷售預期：2016年，美國銷售額將達1.5億美元，全球銷售額將達3.5億美元。 inThought獲批指數和評價：76%。注射用的克拉屈濱注射液幾年前就獲準用于治療腫瘤，現在口服給藥的克拉屈濱將成為一顆治療多發(fā)性硬化癥的“希望之星”。醫(yī)生和患者對這只藥物非常激動，因為這只藥物除了可以口服外，還具有替代此前的多發(fā)性硬化癥治療藥物注射用干擾素和克帕松（醋酸格拉替雷、Copaxone）的潛力。但是絕大多數專家認為，克拉屈濱和其他口服藥物要想成為多發(fā)性硬化癥的一線治療用藥，還需要經過很長的時間。預計獲批時間為2010年6月。 分析師評價：醫(yī)患雙方如何對待這只藥物的態(tài)度將是非常有趣的事情。從用藥決策方面來看，神經學家將非常保守，他們認為，口服克拉屈濱的風險比較高。我們非常迫切的想看到多發(fā)性硬化癥患者的態(tài)度，因為他們對用藥選擇非常有經驗，而且愿意承擔風險。 重點產品：免疫球蛋白（immune globulin 、Gammagard） 研發(fā)商：百特 適應癥：阿爾茨海默�。á笃谂R床） 臨床價值：為期6個月的Ⅱ期臨床試驗顯示，阿爾茨海默病患者出現了具有臨床意義的益處，獲得了預期的療效和耐受性。 銷售預期：2016年，美國銷售額將達16億美元，全球銷售額將達30億美元。 inThought獲批指數和評價：55%。Gammagard作為唯一一只治療阿爾茨海默病藥物而引人注意，通過inThought模型分析，該藥物的獲批準通過率超過了50%。其他處于Ⅲ期臨床階段的藥物中，Elan和惠氏公司的bapineuzumab仍然需要面臨重大的挑戰(zhàn)。但是，任何一只能成功改善阿爾茨海默病進程的藥物都將給該領域帶來極大的沖擊。而Gammagard這只藥物比較有趣，因為注射用免疫球蛋白度多年前就已經獲準用于治療降低移植排斥風險之類的適應癥。預計獲得批準日期為2012年9月。 分析師評價：由于Gammagard來源于人血漿，因此，該藥物面臨的最大挑戰(zhàn)是成本和可獲得性。 需要最新版本的，請移步其他帖子： 2013年新藥研發(fā)熱點（截至2013年6月） http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=6644639 截止2012底全球新藥研發(fā)總結（湯森路透版本） http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=6645443 [ Last edited by ouran847 on 2013-11-21 at 10:49 ] |
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