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fishsummer銀蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目條款號(hào)什么意思
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GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目的條款號(hào)如0301,0502，這是什么含義��？谷歌度娘都拜訪了，無(wú)果，只好來(lái)請(qǐng)教各位大蝦了！ |
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yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝詳盡的回復(fù)，以后常交流 2013-12-07 10:40:46
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藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[編輯] 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。 三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“一般缺陷”。 四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。 五、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。 六、結(jié)果評(píng)定 （一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。 （二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。 而條款號(hào)只是一個(gè)編號(hào)，用于區(qū)分不同的項(xiàng)目要求。 |
3樓2013-11-20 12:26:36
liulion2008
木蟲(chóng) (小有名氣)
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2樓2013-11-20 09:01:24
甕中之鱉
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4樓2013-11-22 16:28:24
fishsummer
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5樓2013-11-24 20:22:19
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