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制霉素片劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)方法 已有2人參與
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| 請(qǐng)求各位幫幫忙，找制霉素片劑的溶出度（溶出曲線）的測(cè)定方法和條件（溶出介質(zhì)），最好是有標(biāo)準(zhǔn)的的，謝謝。 |
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yi_wang
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【答案】應(yīng)助回帖
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shallylxh: 金幣+1, 謝謝，這篇文獻(xiàn)我已經(jīng)有了，我要找的是標(biāo)準(zhǔn)，不知有沒有。 2013-12-19 16:00:18
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shallylxh: 金幣+1, 謝謝，這篇文獻(xiàn)我已經(jīng)有了，我要找的是標(biāo)準(zhǔn)，不知有沒有。 2013-12-19 16:00:18
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2013-12-19 10:54:53, 80.45 K
3樓2013-12-19 10:54:55
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藍(lán)鯊的海蘋果
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【答案】應(yīng)助回帖
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shallylxh: 金幣+2, 謝謝，我要的是制霉素具體的溶出條件 2014-02-25 16:28:46
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shallylxh: 金幣+2, 謝謝，我要的是制霉素具體的溶出條件 2014-02-25 16:28:46
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溶出度測(cè)定法 1 . 1 溶出度(《中國藥典》2 0 1 0年版二部附錄X C )系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或 顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指 標(biāo)，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。 1 . 2 溶出度測(cè)定法是將某種制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或溶出杯）中，在 37°C±0.5°C恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定其溶 出量。 1. 3 《中國藥典》2010年版收載三種測(cè)定方法,第一法為籃法，第二法為槳法及第三法為 小杯法。 1 . 4 除另有規(guī)定外，凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢査。 2 儀器與用具 2 . 1 溶出度儀 2 . 1 . 1 儀器的組成溶出度儀主要由電動(dòng)機(jī)、恒溫裝置、籃體、籃軸、攪拌槳、溶出杯及杯 蓋等組成，詳見《中國藥典》20 1 0年版二部附錄X C 。 2 . 1 . 2 儀器的裝置與使用按儀器使用說明書及《中國藥典》對(duì)溶出度的規(guī)定進(jìn)行安裝 與使用。 2 . 1 . 3 儀器的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)為使藥物的溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，應(yīng)對(duì)新 安裝的溶出度儀按溶出度標(biāo)準(zhǔn)片說明書進(jìn)行性能確認(rèn)試驗(yàn)，對(duì)已使用過的儀器也應(yīng)定期（或在 出現(xiàn)異常情況時(shí))進(jìn)行性能確認(rèn)試驗(yàn)。 2 . 1 . 4 儀器的調(diào)試 2. 1. 4. 1 檢查儀器水平及轉(zhuǎn)動(dòng)軸的垂直度與偏心度，使用水平儀檢查儀器是否處于水平 狀態(tài);轉(zhuǎn)軸的垂直程度應(yīng)與容器中心線相吻合，用直角三角板檢查轉(zhuǎn)動(dòng)軸與溶出杯平面的垂直 度;檢查轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2 m m ，檢查轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺 動(dòng)幅度不得偏離軸心的士 1 . 0 m m ;或檢查槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不 得大于2 m m ，或檢查攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)A 、B 兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得大于0. 5 m m 。 2. 1. 4. 2 籃軸運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括儀器裝 置所放置的環(huán)境）。 2. 1.4. 3 轉(zhuǎn)速與允差范圍檢測(cè)儀器的實(shí)際轉(zhuǎn)速與其儀器的電子顯示的數(shù)據(jù)是否一致， 穩(wěn)速誤差不得超過±4% 。 2 . 2 取樣器注射器(5、10、15、2 0 m l等合適的注射器)及取樣針頭。 2 . 3 過濾器一般常用濾頭及濾膜(不同規(guī)格，孔徑不得大于0 . 8 p m )。 3 溶出度測(cè)定前的準(zhǔn)備 3 . 1 測(cè)定前，應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，第一法使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部 2 5 m m± 2 m m ;第二法使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部2 5 m m士2 m m ;第三法使槳葉底部距溶出 杯的內(nèi)底部1 5 m m± 2 m m。 3 . 2 溶出介質(zhì)的制備溶出介質(zhì)要求經(jīng)脫氣處理�？刹捎玫拿摎夥椒ǎ喝∪艹鼋橘|(zhì)，在 緩慢攪拌下加熱至約41°C,并在真空條件下不斷攪拌5 m i n以上;或采用煮沸、超聲、抽濾等其 • 272 • 1 簡(jiǎn)述 他有效的除氣方法。如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)p H 值時(shí)，一般調(diào)節(jié)p H 值至規(guī)定 p H 值±0. 05之內(nèi)。 3- 3 將該品種項(xiàng)下所規(guī)定的溶出介質(zhì)經(jīng)脫氣，并按規(guī)定量置于溶出杯中，開啟儀器的預(yù) 制溫度,一般應(yīng)根據(jù)室溫情況，可稍高于37°C,以使溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度保持在37°C士 0. 5°C，并應(yīng)使用0. 1 分度的溫度計(jì)，逐一在溶出杯中測(cè)量，6 個(gè)溶出杯之間的差異應(yīng)在0. 5°C 之內(nèi)。 3. 4 對(duì)濾過和濾材的要求 3- 4 . 1 對(duì)濾過的要求從每個(gè)溶出杯內(nèi)取出規(guī)定體積的溶液，應(yīng)立即用適當(dāng)?shù)奈⒖诪V膜 濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30S 內(nèi)完成,濾液應(yīng)澄清。 3 . 4 . 2 對(duì)濾材的要求所用濾器和濾膜均應(yīng)是惰性的，不能明顯吸附溶液中的有效成 分，亦不能含有能被溶出介質(zhì)提取的物質(zhì)而使規(guī)定的分析方法受到干擾。 3 . 4 . 3 濾膜吸附的檢查實(shí)驗(yàn)前，必須進(jìn)行干擾試驗(yàn)，方法如下:用對(duì)照品溶液按規(guī)定的 方法測(cè)定吸光度或響應(yīng)值，然后用濾膜濾過后再測(cè)定吸光度或響應(yīng)值，濾膜吸附應(yīng)在2 % 以 下，如果濾膜的吸附較大，可以將濾膜在水中煮沸l(wèi) h以上，如果吸附仍很大，應(yīng)改用其他濾膜 或?yàn)V材。必要時(shí)可將微孔濾膜濾過改為離心操作，取上清液測(cè)定。 3 . 5 空膠囊的干擾試驗(yàn)進(jìn)行膠囊劑溶出度檢查時(shí)，應(yīng)取6 粒膠囊，盡可能完全地除盡 內(nèi)容物(起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)最好是用未使用的同批號(hào)膠囊殼），置同一容器中用該品種項(xiàng)下規(guī)定 體積的溶出介質(zhì)溶解空膠囊殼，并按規(guī)定的分析方法測(cè)定，作必要的校正。如校正值不大于標(biāo) 示量的2 % ，可忽略不計(jì);如校正值低于標(biāo)示量的2 5 % ，可進(jìn)行校正；如校正值大于標(biāo)示量的 2 5 % ，試驗(yàn)無效。 4 取樣位置 4. 1 第一法應(yīng)在轉(zhuǎn)籃的頂端至液面的中點(diǎn)，并距溶出杯內(nèi)壁不小于1 0 m m 處。 4 . 2 第二法應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，并距溶出杯內(nèi)壁不小于1 0 m m 處。 4. 3 第三法應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，并距溶出杯內(nèi)壁不小于6 m m 處。 5 樣品的測(cè)定 5 . 1 第一法分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體積與規(guī)定 體積的偏差應(yīng)不超過士 1 % ，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37°C±0. 5°C后，取供試品6 片（粒、袋）， 分別投人6 個(gè)干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降人溶出杯中，注意供試品表面上不要有氣泡，按各品種 項(xiàng)下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器，計(jì)時(shí)；至規(guī)定的取樣時(shí)間（實(shí)際取樣時(shí)間與規(guī)定時(shí)間的差異不得過 ± 2 % )，吸取溶出液適量，立即用適當(dāng)?shù)奈⒖诪V膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在3 0 s內(nèi)完成。取澄 清濾液，照該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片(粒、袋）的溶出量。 5 . 2 第二法與第三法分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體 積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)不超過士 1 % ，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37°C±0.5°C后，取供試品6 片 (粒、袋），分別投人（當(dāng)在正文項(xiàng)下規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑 先裝人規(guī)定的沉降裝置內(nèi)。）6 個(gè)溶出杯內(nèi)，注意供試品表面上不要有氣泡，按各品種項(xiàng)下規(guī)定 的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器，計(jì)時(shí)；至規(guī)定的取樣時(shí)間，吸取溶出液適量，立即用適當(dāng)?shù)奈⒖诪V膜濾過，自 取至濾過應(yīng)在3 0 s內(nèi)完成。取澄清濾液，照該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片（粒、袋） 的溶出量。 6 注意事項(xiàng) 6 . 1 在達(dá)到該品種規(guī)定的溶出時(shí)間時(shí)，應(yīng)在儀器開動(dòng)的情況下取樣。自6 杯中完成取 • 273 • 樣，時(shí)間一般應(yīng)在l m i n以內(nèi)。 6 . 2 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)用水沖洗籃軸、籃體或攪拌槳。轉(zhuǎn)籃必要時(shí)可用水或其他溶劑超聲 處理、洗凈。 6. 3 溶出介質(zhì)必須經(jīng)脫氣處理，氣體的存在可產(chǎn)生干擾，尤其對(duì)第一法（籃法）的測(cè)定結(jié) 果。尚應(yīng)注意測(cè)定時(shí)如轉(zhuǎn)籃放置不當(dāng)，也會(huì)產(chǎn)生氣體附在轉(zhuǎn)籃的下面，形成氣泡致使片劑浮在 上面，使溶出度大幅度的下降。 6 . 4 在多次取樣時(shí)，所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1 % 之內(nèi)，如超過總體 積的1 % 時(shí)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充相同體積相同溫度的溶出介質(zhì)，或在計(jì)算時(shí)加以校正。 6 . 5 由于0. l m o l / L鹽酸溶液對(duì)轉(zhuǎn)籃與攪拌槳可能有一定的腐蝕作用，尤其當(dāng)采用低波 長(zhǎng)的紫外分光光度法時(shí)易產(chǎn)生干擾，應(yīng)加以注意。 6 . 6 沉降籃的使用要求加沉降籃的目的是為了防止被測(cè)樣品上浮或貼壁，致使溶出液 的濃度不均勻，或因貼壁致使部分樣品的活性成分難以溶出，但只有在品種各論中規(guī)定要求使 用沉降籃時(shí)，方可使用。 6 . 7 測(cè)定時(shí)，除另有規(guī)定外，每個(gè)溶出杯中只允許投人供試品1 片（粒、袋），不得多投。 并應(yīng)注意投入杯底中心位置。 6 . 8 對(duì)無化學(xué)對(duì)照品的多組分藥物的溶出度檢査某些藥品如乙酰螺旋霉素、紅霉素、 吉他霉素、慶大霉素等多組分抗生素僅有徼生物效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)品，而無化學(xué)對(duì)照品，采用自身對(duì)照 法可以有效地對(duì)這類多組分藥物進(jìn)行溶出度檢查。具體操作為:取供試品1 0片(粒、袋），精密 稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于平均片重或平均裝量），按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度直接溶 解稀釋，過濾，作為溶出度測(cè)定的自身對(duì)照溶液，自身對(duì)照溶液主藥的含量從所稱取供試品的 量及稀釋倍數(shù)計(jì)算得到，其中平均片重或平均裝量的供試品的主藥含量以1 0 0 %標(biāo)示量計(jì)。 7 記錄與計(jì)算 7 . 1 記錄以下實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 7. 1. 1 所用方法,溶出介質(zhì)及加人量,轉(zhuǎn)速，溫度，取樣時(shí)間。 7 . 1 . 2 取樣體積、濾材。 7 . 1 . 3 測(cè)定方法 - 7. 1. 3. 1 紫外-可見分光光度法或熒光分光光度法應(yīng)記錄測(cè)定波長(zhǎng)與吸光度或熒光強(qiáng) 度，用對(duì)照品時(shí)，應(yīng)記錄稱取量與稀釋倍數(shù)。 7. 1. 3. 2 高效液相色譜法應(yīng)記錄色譜條件與峰面積，對(duì)照品的稱取量與稀釋倍數(shù)。 7 . 1 . 4 溶出量計(jì)算值6 個(gè)、平均值1 個(gè)。 7 . 2 計(jì)算溶出量以相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)表示（％)。 7 . 2 . 1 采用吸收系數(shù)(￡化）時(shí)的計(jì)算： 溶出量為標(biāo)示量％ = ^ ^ > < 1 0 0 % •C- l c m ^ V V 式中A 為供試品吸光度； S 為供試品溶出介質(zhì)的體積(ml)及稀釋倍數(shù)； W 為供試品的標(biāo)示規(guī)格，m g 。 7 . 2 . 2 用對(duì)照品時(shí)的計(jì)算： 溶出量為標(biāo)示X 1 0 0 % 274 式中A 為供試品溶液的吸光度或峰面積； 為對(duì)照品的取用量，mg; S r為對(duì)照品的溶解體積及稀釋倍數(shù)； A r為對(duì)照品溶液吸光度或峰面積； . W 為供試品的標(biāo)示規(guī)格,mg; S 為供試品溶出介質(zhì)的體積及稀釋倍數(shù)。 7 . 2 . 3 自身對(duì)照法的計(jì)算 溶出量d g ss x 福 式中A 為供試品溶液的吸光度或峰面積； 為自身對(duì)照的取用量（即約相當(dāng)于平均片重或平均裝量的供試品的量，g); S 為供試品溶液的稀釋倍數(shù)； 為自身對(duì)照溶液的吸光度或峰面積； W 為供試品的平均片重或平均裝量，g ; & 為自身對(duì)照溶液的稀釋倍數(shù)。 8 結(jié)果判定 第一法、第二法及第三法結(jié)果判斷方法一致，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合《中國藥典》20 1 0年版 二部附錄X C 溶出度測(cè)定法項(xiàng)下的規(guī)定，具體判斷方法如下。 符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定： (1)6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于規(guī)定限度(Q); (2)6片(粒、袋）中有1～2 片(粒、袋)低于規(guī)定限度Q ，但不低于Q —10% ，且其平均溶出 量不低于規(guī)定限度Q; (3)6片(粒、袋）中有1～2 片（粒、袋）低于規(guī)定限度Q ，其中僅有1 片（粒、袋）低于Q — 1 0 % ，且不低于Q _ 2 0 % ，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度Q 時(shí)，應(yīng)另取6 片（粒、袋）復(fù)試;初、 復(fù)試的1 2片（粒、袋）中有1～3 片(粒、袋)低于規(guī)定限度Q ,其中僅有1 片（粒、袋）低于Q — 1 0 % ，且不低于Q _ 2 0 % ，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度Q 。 除另有規(guī)定外，判為不符合規(guī)定者，舉例如下： (1)6片(粒、袋）中有1 片(粒、袋)低于Q —2 0 % ; (2)6片(粒、袋）中有2 片（粒、袋)低于Q —10 % ; (3)6片(粒、袋）中有3 片(粒、袋)低于規(guī)定限度Q; (4)6片(粒、袋）中平均溶出量低于規(guī)定限度Q; (5)初、復(fù)試的1 2片(粒、袋）中有4 片(粒、袋)低于規(guī)定限度Q; (6)初、復(fù)試的1 2片(粒、袋）中有2 片(粒、袋)低于Q —1 0 % ； (7〉初、復(fù)試的1 2片（粒、袋）中有1 片（粒、袋)低于Q — 2 0 % ; (8)初、復(fù)試的1 2片（粒、袋）中平均溶出量低于規(guī)定限度( 0 )。 以上結(jié)果判斷中所示的1 0 %、2 0 %是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（％)。 |
4樓2013-12-20 17:32:40
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[考研] 一志愿華東理工大學(xué)081700，初試分?jǐn)?shù)271 +5 | kotoko_ik 2026-03-23 | 6/300 |
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[考博] 26申博自薦 +3 | whh869393 2026-03-24 | 3/150 |
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[考研] 291求調(diào)劑 +8 | hhhhxn.. 2026-03-23 | 8/400 |
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[考研] 化學(xué)308分求調(diào)劑 +3 | 你好明天你好 2026-03-23 | 3/150 |
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[考研]
 一志愿東華大學(xué)化學(xué)070300，求調(diào)劑
+7
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2117205181 2026-03-21 | 8/400 |
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[考研] 石河子大學(xué)（211、雙一流）碩博研究生長(zhǎng)期招生公告 +3 | 李子目 2026-03-22 | 3/150 |
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[考研] 306求調(diào)劑 +5 | 來好運(yùn)來來來 2026-03-22 | 5/250 |
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[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-22 | 6/300 |
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[考研] 286求調(diào)劑 +10 | Faune 2026-03-21 | 10/500 |
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[考研] 336求調(diào)劑 +5 | rmc8866 2026-03-21 | 5/250 |
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[考研] 265求調(diào)劑 +12 | 梁梁校校 2026-03-19 | 14/700 |
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[考研] 一志愿西南交大，求調(diào)劑 +5 | 材化逐夢(mèng)人 2026-03-18 | 5/250 |
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[考研] 274求調(diào)劑 +10 | S.H1 2026-03-18 | 10/500 |
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[考研] 22408 344分 求調(diào)劑 一志愿 華電計(jì)算機(jī)技術(shù) +4 | solanXXX 2026-03-20 | 4/200 |
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[考研] 一志愿南昌大學(xué)，327分，材料與化工085600 +9 | Ncdx123456 2026-03-19 | 9/450 |
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[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +8 | 小材化本科 2026-03-18 | 8/400 |
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[考研] 317求調(diào)劑 +5 | 申子申申 2026-03-19 | 9/450 |
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[考研] 一志愿南理工085701環(huán)境302求調(diào)劑院校 +3 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-20 | 3/150 |
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