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[交流]
關于與原研藥的對比及報告限的問題
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各位蟲友，本人目前做一仿制原料藥，買了原研的片劑來做的對比，原研原料藥買不到，做了有關物質，結果顯示，我們自制的原料藥是檢不出雜質的，而原研片劑檢出一個0.02%的雜質，結果是外標法計算所得。方法完全是按照USP的方法，現(xiàn)在的問題是注冊部的人要讓我們報告那個0.02%的雜質，還讓我們出一個比原研藥好的一個報告，我們的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句話說是小于0.05%的峰不計算在內。注冊部的人還說了這么一段話： 國內審評人員對雜質要求只要檢出就報告具體數(shù)值，不能以小于等于0.05%來表示了，也就是說低于檢測限的雜質不用報告，其它一律要報告具體數(shù)值。請大家在研究過程中注意。 這種情況請問各位蟲友們是怎么處理的？？ |
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