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linglingF8金蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于外標(biāo)法做雜質(zhì)的含量 已有1人參與
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| 按照目前中國藥典及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：外標(biāo)法做雜質(zhì)的含量，對照品稱幾份？每份進(jìn)幾針？樣品稱幾份？每份進(jìn)幾針？ |
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lifucheng
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不要謙虛，諸位見多識廣所以希望有所交流。 我們是新產(chǎn)品到報生產(chǎn)階段，研發(fā)時用的對照品3針、樣品1針。現(xiàn)在要轉(zhuǎn)成GMP的SOP，公司出口呢是對照品1份進(jìn)5針，樣品2份各進(jìn)一針。你也知道進(jìn)多了殘留會成問題。中國藥品檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上有這樣一句話：定量分析溶液配制，對照品與樣品要求配置兩份。這句話很模糊，我個人覺得這里的定量應(yīng)該指的是含量定量，而我們是標(biāo)準(zhǔn)中檢查項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)定量。問過一些省局的老師，說檢查項(xiàng)不用太費(fèi)事，因?yàn)槭窍薅葯z查。如果哪一位老師能夠明確的告訴我標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所指是含量的測定就好了。 |
6樓2014-01-03 09:18:49
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7樓2014-01-03 10:05:34
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