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[交流] 申報(bào)資料中需要寫明色譜條件的篩選過程嗎？

我認(rèn)為沒有必要寫
如果各國藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)收載了，那肯定要做對比，這個我沒有疑問。
但是，如果是一個新的方法，有必要把我色譜條件的篩選過程寫上嗎？我認(rèn)為只要我方法驗(yàn)證通過就行唄。
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1樓 2014-01-20 17:16:27

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henryyelei

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★
woaipharma(金幣+1): 謝謝參與

很有必要寫，資料是什么，資料是要體現(xiàn)你的研究過程的，你不寫，你是怎么研究得到的？做夢做出來的？如果是照藥典的，還得在資料里寫明呢。方法學(xué)驗(yàn)證算什么，質(zhì)量研究最精華的地方就是方法篩選，雜質(zhì)研究，方法學(xué)驗(yàn)證只不過是錦上添花的東西，做新藥申報(bào)，不僅要做的好，更要寫的好，如果你認(rèn)為沒必要寫，我只能說你對新藥申報(bào)這塊還理解的不夠透徹。

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7樓2014-01-22 09:27:41

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9樓: Originally posted by woaipharma at 2014-01-22 11:51:46
請問：這部分內(nèi)容寫在CTD格式申報(bào)資料中的哪一個標(biāo)題下呢？
謝謝。...

寫在2.3.S.4.3方法學(xué)驗(yàn)證下面，先寫方法篩選概要（表格形式），然后再寫具體的方法篩選，最后是方法學(xué)驗(yàn)證概要（表格形式）和具體的方法學(xué)驗(yàn)證，這樣寫不知道是不是清楚，這個CTD培訓(xùn)都說的很清楚了

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10樓2014-01-22 12:42:38

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woaipharma(金幣+1): 謝謝參與

大的企業(yè)一般都會單獨(dú)弄一個方法開發(fā)報(bào)告。這個可以作為附錄。

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3樓2014-01-20 21:30:55

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user53900

木蟲 (正式寫手)

★ ★
woaipharma(金幣+1): 謝謝參與
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-01-21 22:19:06

樓主所說的新方法是指什么方面不同弄個呢？若是色譜條件之類的，在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上是可以適當(dāng)?shù)母淖兊模灰怀^范圍即可，若是完全不同的話，我覺得應(yīng)該是先做完對比，把兩個方法所得到的參數(shù)數(shù)據(jù)列表分析出來，然后說明你的新方法更可行，這樣就比較清晰明了些。還有就是你在開發(fā)新方法的時(shí)候得把必要的試驗(yàn)過程寫上說明白，不然的話，審評的人一看突然間出現(xiàn)個新的方法，說不明白，這樣就誤事了

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4樓2014-01-21 09:36:19

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woaipharma

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4樓: Originally posted by user53900 at 2014-01-21 09:36:19
樓主所說的新方法是指什么方面不同弄個呢？若是色譜條件之類的，在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上是可以適當(dāng)?shù)母淖兊�，只要不超過范圍即可，若是完全不同的話，我覺得應(yīng)該是先做完對比，把兩個方法所得到的參數(shù)數(shù)據(jù)列表分析出來，然后 ...

嗯，我產(chǎn)品的雜質(zhì)譜與國外藥典的雜質(zhì)譜不同，他們的方法無法控制我的雜質(zhì)，我要開發(fā)新的方法。
我的方法肯定會與藥典方法做對比，但是我的方法流動相、柱子、波長的選擇過程需要寫在申報(bào)資料中嗎？
說實(shí)話，這個篩選過程挺麻煩的，要是如實(shí)寫，內(nèi)容很多，舉個例子吧，我的方法摸索了一個月，一堆數(shù)據(jù)，都寫上，太麻煩了。

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5樓2014-01-21 17:26:04

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woaipharma(金幣+1): 謝謝參與

不需要，這些屬于方法學(xué)研究的范疇，在這部分資料中都應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)了。

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6樓2014-01-22 08:53:06

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woaipharma(金幣+1): 謝謝參與

肯定要寫的，屬于方法學(xué)中開發(fā)報(bào)告，而且一定要寫詳細(xì)點(diǎn)，會幫助你申報(bào)的。

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8樓2014-01-22 10:27:19

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7樓: Originally posted by henryyelei at 2014-01-22 09:27:41
很有必要寫，資料是什么，資料是要體現(xiàn)你的研究過程的，你不寫，你是怎么研究得到的？做夢做出來的？如果是照藥典的，還得在資料里寫明呢。方法學(xué)驗(yàn)證算什么，質(zhì)量研究最精華的地方就是方法篩選，雜質(zhì)研究，方法學(xué)驗(yàn) ...

請問：這部分內(nèi)容寫在CTD格式申報(bào)資料中的哪一個標(biāo)題下呢？
謝謝。

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9樓2014-01-22 11:51:46

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gwmgyp

版主 (知名作家)

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woaipharma(金幣+1): 謝謝參與

過程不用寫，用表格的形式簡單明了地將各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)列明不就得了。

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11樓2014-01-22 13:03:36

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10樓: Originally posted by henryyelei at 2014-01-22 12:42:38
寫在2.3.S.4.3方法學(xué)驗(yàn)證下面，先寫方法篩選概要（表格形式），然后再寫具體的方法篩選，最后是方法學(xué)驗(yàn)證概要（表格形式）和具體的方法學(xué)驗(yàn)證，這樣寫不知道是不是清楚，這個CTD培訓(xùn)都說的很清楚了...

謝謝，很清楚了。

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12樓2014-01-22 14:42:17

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yingying15882樓

2014-01-20 21:10 回復(fù)

woaipharma(金幣+1): 謝謝參與

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