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tianchao7133
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[交流]
2013年共154個印度仿制藥申請在美獲批 已有8人參與
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印度制藥公司在2013年收到了FDA最終獲批的154個仿制藥申請（ANDAs）和38個試驗性暫時批準仿制藥（tentative ANDAs）申請。 2013年，F(xiàn)DA最終批準仿制藥申請和暫時批準仿制藥申請分別達400個與86個，2012年批準數(shù)量分別為476個和94個。在所有審批中，2013年印度制藥公司獲批數(shù)量占比為38.5%，2012年為37.4%；同樣地，2013年印度制藥公司在暫時批準仿制藥申請數(shù)量方面占比為44.2%，2012年為42%。從歷年來看，F(xiàn)DA 2013年批準的400個仿制藥申請數(shù)量是過去五年來的最低水平，2009~2012年的批準數(shù)量分別為419、418、431、476個。 在這些公司，太陽制藥公司（Sun）及其子公司德羅（Taro）和卡拉格制藥（Caraco）獲批的FDA仿制藥申請最多，共計達30個。緊隨其后的是魯賓制藥（Lupin），21個；阿拉賓度（Aurobindo），19個；阮氏制藥，14個；埃姆科（Emcure），13個；格倫馬克（Glenmark），8個；阿萊貝克（Alembic）和海特羅制藥（Hetero）各4個；IPCA、吉友聯(lián)生命科學(xué)（Jubilant）、斯特萊斯·阿克雷伯（Strides Arcolab）和阿爾克姆制藥（Alkem）各3個。而其他主要制藥公司中，蘭伯西僅獲批1個，沃克哈德（Wockhardt）、西普拉（Cipla）、邁克里奧茲（Macleods）、密克羅制藥（Micro）各2個。 魯賓制藥獲批的試驗性暫時批準仿制藥申請數(shù)量最多，達10個；隨后是阿拉賓度的6個，太陽制藥的5個，阿萊貝克的4個，冉得斯制藥（Zydus）的3個。 印度制藥公司正在加大研發(fā)投入，通過獲批更多的仿制藥申請和原輔材料藥品主檔案（DMFs）申請，以開發(fā)盈利可期的高端規(guī)范市場。印度制藥公司2013年向FDA提報仿制藥申請13個，累計數(shù)已達294個；第二季度提報DMFs申請8個，累計總數(shù)達175個。在其他主要規(guī)范市場提報原料藥歐美認證申請（DMF/COS）達47個。繼美國累計獲批154個仿制藥之后的國家是南非（64個）、澳大利亞（46個）、加拿大（39個）。 截至2013年9月份的上半年度，阿拉賓度綜合凈銷售額從上一年度的267.8億盧比增加至359.7億盧比，增長34.3%；其凈利潤從上年同期的9.344億盧比快速增加至25.355億盧比，猛增171%。魯賓制藥的研發(fā)費用投入在截至2013年9月份的第二季度，從上年同期的9.35億盧比快速增加至21.7億盧比，同比猛增132.09%，占凈銷售額的8.3%。該公司在上述期間提報了7個FDA仿制藥申請，獲批6個；目前累計提報FDA仿制藥申請數(shù)量達183個，已獲批92個；同時也獲得了歐盟監(jiān)管部門的優(yōu)先上市許可申請（MAA）。 2013年上半年，阮氏制藥研發(fā)費用投入增長64%，從33.2億盧比增加至54.4億盧比；截至2013年9月底，該公司提報了4個仿制藥申請，共有62個仿制藥申請正待FDA審批。 蘭花化學(xué)（Orchid Chemicals）制藥截至2013年9月累計共提報FDA仿制藥申請43個，已獲批32個；同樣的，其在歐盟地區(qū)提報了30個上市許可申請，均已獲批。該公司在美國提報了90個DMFs申請，在歐洲市場提報了21個檔案注冊申請，累計DMFs申請數(shù)量達590個。 盡管少數(shù)主要藥企受質(zhì)量問題困擾，但印度制藥公司借助更高的注冊認證獲批速度產(chǎn)生了更好的經(jīng)營收益水平。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_b8a9918f0101oyr8.html |
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voyager88
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9樓2014-02-12 13:05:55
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3樓2014-02-09 13:04:14
4樓2014-02-09 22:15:08
raulhcy
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5樓2014-02-09 22:49:04
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