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dodojing_1銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于原輔料相容性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的幾個(gè)細(xì)節(jié)問題
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CFDA《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定原輔料相容性試驗(yàn)： 對輔料用量較大的（如填充劑等），用主藥：輔料=1:5比例混合，對輔料用量較小的（如潤滑劑等），用主藥：輔料=20:1比例混合，取一定量，照藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中影響因素的試驗(yàn)方法，分別在強(qiáng)光（4 500±500 Lux）、高溫(60℃)、高濕（相對濕度90±5%）條件下，放置10天，用HPLC法檢查含量及有關(guān)物質(zhì)放置前后有無變化。必要時(shí)，可用原料藥和輔料分別作平行對照實(shí)驗(yàn)，以判斷是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 問題： 1.檢測指標(biāo)問題： “用HPLC法檢查性狀、含量及有關(guān)物質(zhì)”，HPLC法可以用雜質(zhì)峰/API峰面積進(jìn)行計(jì)算，但本實(shí)驗(yàn)的含量測定為滴定法，那么還有必要檢測“有關(guān)物質(zhì)”這個(gè)指標(biāo)嗎？如果需要，怎么檢測？ 2.原輔料總量的問題： 主藥：輔料=20:1或5:1，那么 主藥和輔料的總量有要求嗎？ 3.試驗(yàn)分組的問題：查閱相關(guān)文獻(xiàn)，主要分為4組：API(主藥組)、空白全輔料、API+空白全輔料組、API+各單輔料組，本實(shí)驗(yàn)采用滴定法的話，那么空白全輔料的檢測指標(biāo)不能檢測藥物含量了，那不就沒有檢測指標(biāo)了嗎？ |
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2樓2014-02-20 08:30:52
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【答案】應(yīng)助回帖
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1949stone: 回帖置頂 2014-02-20 09:35:54
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dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
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| 相容性試驗(yàn)的目的是為了考察輔料與主藥之間是否存在遷移、相互作用等。那么如何判定原輔料是否相容呢，主要從放置影響因素后的樣品性狀、有關(guān)物質(zhì)、含量等質(zhì)量指標(biāo)的檢測結(jié)果來判斷。根據(jù)LZ的問題，你評價(jià)制劑質(zhì)量好壞就只有滴定法測定含量值是么？先不說滴定能不能滿足方法學(xué)的要求，你應(yīng)該還是建立一套評價(jià)有關(guān)物質(zhì)等的方法，研究是全面的，最后可能不需要訂入標(biāo)準(zhǔn)，但是前期的研究要有。 |
3樓2014-02-20 08:41:09
csc_0769
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【答案】應(yīng)助回帖
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dodojing_1: 金幣+4, ★有幫助 2014-02-21 09:59:57
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原輔料相容性主要的還是檢測有關(guān)物質(zhì)啊，而且一般出問題的都是有關(guān)物質(zhì)。 樓主現(xiàn)在用滴定法，怎么確定？建議還是進(jìn)行更深入全面的研究。 對于分組，API+個(gè)單輔可以先不做，不然工作量太大。若真出現(xiàn)問題，而且確定是輔料的問題，再測單輔。 你還是再認(rèn)真想想為好。畢竟做這實(shí)驗(yàn)的時(shí)間成本還是挺高的。 |
20樓2014-02-20 17:30:20
dodojing_1
銅蟲 (小有名氣)
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dodojing_1(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-20 13:32:08
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1、樓主產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)貌似沒有有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)。藥藥如果是無機(jī)物，可以通過化學(xué)反應(yīng)機(jī)理闡述下與輔料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，再加下含量等其它檢測項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定，能夠說明相容性。如果是有機(jī)物，應(yīng)該建立有關(guān)物質(zhì)檢查方法，同時(shí)考察原輔料混合后有關(guān)物質(zhì)變化情況。 2、問題沒有要求，能夠滿足試驗(yàn)檢測需要就可以。 3、空白輔料是做空白對比用的，說明是輔料本身變化還是因此與主藥混合產(chǎn)生的變化。樓主可以按你的檢測指標(biāo)檢測下，結(jié)果為0，說明樣品檢測結(jié)果沒受輔料影響。 人個(gè)意見，僅供參考！��！ |
7樓2014-02-20 10:55:49
dodojing_1
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