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dodojing_1銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關于原輔料相容性試驗設計的幾個細節(jié)問題
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CFDA《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》規(guī)定原輔料相容性試驗： 對輔料用量較大的（如填充劑等），用主藥：輔料=1:5比例混合，對輔料用量較小的（如潤滑劑等），用主藥：輔料=20:1比例混合，取一定量，照藥物穩(wěn)定性指導原則中影響因素的試驗方法，分別在強光（4 500±500 Lux）、高溫(60℃)、高濕（相對濕度90±5%）條件下，放置10天，用HPLC法檢查含量及有關物質放置前后有無變化。必要時，可用原料藥和輔料分別作平行對照實驗，以判斷是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 問題： 1.檢測指標問題： “用HPLC法檢查性狀、含量及有關物質”，HPLC法可以用雜質峰/API峰面積進行計算，但本實驗的含量測定為滴定法，那么還有必要檢測“有關物質”這個指標嗎？如果需要，怎么檢測？ 2.原輔料總量的問題： 主藥：輔料=20:1或5:1，那么 主藥和輔料的總量有要求嗎？ 3.試驗分組的問題：查閱相關文獻，主要分為4組：API(主藥組)、空白全輔料、API+空白全輔料組、API+各單輔料組，本實驗采用滴定法的話，那么空白全輔料的檢測指標不能檢測藥物含量了，那不就沒有檢測指標了嗎？ |
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2樓2014-02-20 08:30:52
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【答案】應助回帖
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1949stone: 金幣+1, 相容性考察還是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
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dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
| 相容性試驗的目的是為了考察輔料與主藥之間是否存在遷移、相互作用等。那么如何判定原輔料是否相容呢，主要從放置影響因素后的樣品性狀、有關物質、含量等質量指標的檢測結果來判斷。根據LZ的問題，你評價制劑質量好壞就只有滴定法測定含量值是么？先不說滴定能不能滿足方法學的要求，你應該還是建立一套評價有關物質等的方法，研究是全面的，最后可能不需要訂入標準，但是前期的研究要有。 |
3樓2014-02-20 08:41:09
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6樓2014-02-20 10:18:11
【答案】應助回帖
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1、樓主產品標準貌似沒有有關物質檢查項。藥藥如果是無機物，可以通過化學反應機理闡述下與輔料不會發(fā)生化學反應，再加下含量等其它檢測項指標穩(wěn)定，能夠說明相容性。如果是有機物，應該建立有關物質檢查方法，同時考察原輔料混合后有關物質變化情況。 2、問題沒有要求，能夠滿足試驗檢測需要就可以。 3、空白輔料是做空白對比用的，說明是輔料本身變化還是因此與主藥混合產生的變化。樓主可以按你的檢測指標檢測下，結果為0，說明樣品檢測結果沒受輔料影響。 人個意見，僅供參考！��！ |
7樓2014-02-20 10:55:49
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