 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 4511 | 回復: 21 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
dodojing_1銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
關于原輔料相容性試驗設計的幾個細節(jié)問題
|
|
|
CFDA《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》規(guī)定原輔料相容性試驗： 對輔料用量較大的（如填充劑等），用主藥：輔料=1:5比例混合，對輔料用量較小的（如潤滑劑等），用主藥：輔料=20:1比例混合，取一定量，照藥物穩(wěn)定性指導原則中影響因素的試驗方法，分別在強光（4 500±500 Lux）、高溫(60℃)、高濕（相對濕度90±5%）條件下，放置10天，用HPLC法檢查含量及有關物質放置前后有無變化。必要時，可用原料藥和輔料分別作平行對照實驗，以判斷是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 問題： 1.檢測指標問題： “用HPLC法檢查性狀、含量及有關物質”，HPLC法可以用雜質峰/API峰面積進行計算，但本實驗的含量測定為滴定法，那么還有必要檢測“有關物質”這個指標嗎？如果需要，怎么檢測？ 2.原輔料總量的問題： 主藥：輔料=20:1或5:1，那么 主藥和輔料的總量有要求嗎？ 3.試驗分組的問題：查閱相關文獻，主要分為4組：API(主藥組)、空白全輔料、API+空白全輔料組、API+各單輔料組，本實驗采用滴定法的話，那么空白全輔料的檢測指標不能檢測藥物含量了，那不就沒有檢測指標了嗎？ |
回復此樓» 猜你喜歡
305材料專碩調劑
已經有12人回復
-
招收醫(yī)學、基礎醫(yī)學類調劑研究生
已經有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有278人回復
-
是否屬于脾腎陽虛證
已經有0人回復
-
CSC改派-博士生交流訪學
已經有19人回復
-
中山大學-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設計和克隆、RNA合成）
已經有0人回復
-
中山大學-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設計和克隆、RNA合成）
已經有1人回復
-
巴黎薩克雷大學與國家留學基金委合作博士研究生項目-脂質納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經有10人回復
-
廣西醫(yī)科大學基礎醫(yī)學院自身免疫病課題組招收基礎醫(yī)學相關專業(yè)的調劑研究生
已經有2人回復
-
錦州醫(yī)科大學藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調劑考生
已經有0人回復
-
錦州醫(yī)科大學藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調劑考生
已經有1人回復
zhgjsyzhyang
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 50 (小學生)
- 金幣: 474.4
- 紅花: 3
- 帖子: 235
- 在線: 340.4小時
- 蟲號: 1174226
- 注冊: 2010-12-21
- 專業(yè): 藥物分析
11樓2014-02-20 13:48:55
henryyelei
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 58 (初中生)
- 金幣: 2484.5
- 紅花: 3
- 帖子: 305
- 在線: 251.5小時
- 蟲號: 618070
- 注冊: 2008-10-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2014-02-20 08:30:52
星�；蹆�
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
1949stone: 回帖置頂 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金幣+1, 相容性考察還是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
感謝參與，應助指數(shù) +1
1949stone: 回帖置頂 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金幣+1, 相容性考察還是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
| 相容性試驗的目的是為了考察輔料與主藥之間是否存在遷移、相互作用等。那么如何判定原輔料是否相容呢，主要從放置影響因素后的樣品性狀、有關物質、含量等質量指標的檢測結果來判斷。根據(jù)LZ的問題，你評價制劑質量好壞就只有滴定法測定含量值是么？先不說滴定能不能滿足方法學的要求，你應該還是建立一套評價有關物質等的方法，研究是全面的，最后可能不需要訂入標準，但是前期的研究要有。 |
3樓2014-02-20 08:41:09
dodojing_1
銅蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 1666.2
- 散金: 72
- 紅花: 2
- 帖子: 279
- 在線: 35.2小時
- 蟲號: 1419197
- 注冊: 2011-09-27
- 專業(yè): 藥劑學
4樓2014-02-20 09:29:51
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 295求調劑 +3 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天大材料與化工（085600）總分338 +3 | 蔡大美女 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學327求調劑推薦 +8 | Ncdx123456 2026-03-13 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑 ，六級已過，有科研經歷 +10 | 曦熙兮 2026-03-15 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 296求調劑 +5 | 大口吃飯 身體健 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +8 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
|
[考研] [導師推薦]西南科技大學國防/材料導師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 藥學383 求調劑 +3 | 藥學chy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿211 285分求調劑 +5 | ly3471z 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑，求各位老師收留 +8 | 秋有木北 2026-03-14 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑 290分有科研經歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 22408總分284求調劑 +3 | InAspic 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070305求調劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求b區(qū)學校調劑 +3 | 周56 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學學碩310分求調劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 308求調劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿]
投稿問題
 5+4
|
星光燦爛xt 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 321求調劑（食品/專碩） +3 | xc321 2026-03-12 | 6/300 |
|