 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 4511 | 回復: 21 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
dodojing_1銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
關于原輔料相容性試驗設計的幾個細節(jié)問題
|
|
|
CFDA《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》規(guī)定原輔料相容性試驗： 對輔料用量較大的（如填充劑等），用主藥：輔料=1:5比例混合，對輔料用量較小的（如潤滑劑等），用主藥：輔料=20:1比例混合，取一定量，照藥物穩(wěn)定性指導原則中影響因素的試驗方法，分別在強光（4 500±500 Lux）、高溫(60℃)、高濕（相對濕度90±5%）條件下，放置10天，用HPLC法檢查含量及有關物質放置前后有無變化。必要時，可用原料藥和輔料分別作平行對照實驗，以判斷是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 問題： 1.檢測指標問題： “用HPLC法檢查性狀、含量及有關物質”，HPLC法可以用雜質峰/API峰面積進行計算，但本實驗的含量測定為滴定法，那么還有必要檢測“有關物質”這個指標嗎？如果需要，怎么檢測？ 2.原輔料總量的問題： 主藥：輔料=20:1或5:1，那么 主藥和輔料的總量有要求嗎？ 3.試驗分組的問題：查閱相關文獻，主要分為4組：API(主藥組)、空白全輔料、API+空白全輔料組、API+各單輔料組，本實驗采用滴定法的話，那么空白全輔料的檢測指標不能檢測藥物含量了，那不就沒有檢測指標了嗎？ |
回復此樓» 猜你喜歡
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有233人回復
dodojing_1
銅蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 1666.2
- 散金: 72
- 紅花: 2
- 帖子: 279
- 在線: 35.2小時
- 蟲號: 1419197
- 注冊: 2011-09-27
- 專業(yè): 藥劑學
16樓2014-02-20 15:02:40
henryyelei
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 58 (初中生)
- 金幣: 2484.5
- 紅花: 3
- 帖子: 305
- 在線: 251.5小時
- 蟲號: 618070
- 注冊: 2008-10-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2014-02-20 08:30:52
星�；蹆�
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
1949stone: 回帖置頂 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金幣+1, 相容性考察還是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
感謝參與，應助指數 +1
1949stone: 回帖置頂 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金幣+1, 相容性考察還是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金幣+25, ★★★很有幫助 2014-02-21 09:56:06
| 相容性試驗的目的是為了考察輔料與主藥之間是否存在遷移、相互作用等。那么如何判定原輔料是否相容呢，主要從放置影響因素后的樣品性狀、有關物質、含量等質量指標的檢測結果來判斷。根據LZ的問題，你評價制劑質量好壞就只有滴定法測定含量值是么？先不說滴定能不能滿足方法學的要求，你應該還是建立一套評價有關物質等的方法，研究是全面的，最后可能不需要訂入標準，但是前期的研究要有。 |
3樓2014-02-20 08:41:09
dodojing_1
銅蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 1666.2
- 散金: 72
- 紅花: 2
- 帖子: 279
- 在線: 35.2小時
- 蟲號: 1419197
- 注冊: 2011-09-27
- 專業(yè): 藥劑學
4樓2014-02-20 09:29:51
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 344求調劑 +5 | knight344 2026-03-16 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 271材料工程求調劑
+3
|
.6lL 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297求調劑 +8 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 299求調劑 +5 | △小透明* 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學求調劑 總分331 +3 | ZY-05 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調劑 +9 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 332求調劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 275求調劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化學調劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 070300化學學碩求調劑 +6 | 太想進步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 中科大材料專碩319求調劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調劑 +4 | 學員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調劑 +6 | 邱gl 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工301求調劑 +5 | 奕束光 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 329求調劑 +3 | miaodesi 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 277求調劑 +4 | anchor17 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學學碩310找調劑 +3 | d如愿上岸 2026-03-13 | 3/150 |
|