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dodojing_1銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于原輔料相容性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的幾個(gè)細(xì)節(jié)問題
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CFDA《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定原輔料相容性試驗(yàn)： 對(duì)輔料用量較大的（如填充劑等），用主藥：輔料=1:5比例混合，對(duì)輔料用量較小的（如潤(rùn)滑劑等），用主藥：輔料=20:1比例混合，取一定量，照藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中影響因素的試驗(yàn)方法，分別在強(qiáng)光（4 500±500 Lux）、高溫(60℃)、高濕（相對(duì)濕度90±5%）條件下，放置10天，用HPLC法檢查含量及有關(guān)物質(zhì)放置前后有無變化。必要時(shí)，可用原料藥和輔料分別作平行對(duì)照實(shí)驗(yàn)，以判斷是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 問題： 1.檢測(cè)指標(biāo)問題： “用HPLC法檢查性狀、含量及有關(guān)物質(zhì)”，HPLC法可以用雜質(zhì)峰/API峰面積進(jìn)行計(jì)算，但本實(shí)驗(yàn)的含量測(cè)定為滴定法，那么還有必要檢測(cè)“有關(guān)物質(zhì)”這個(gè)指標(biāo)嗎？如果需要，怎么檢測(cè)？ 2.原輔料總量的問題： 主藥：輔料=20:1或5:1，那么 主藥和輔料的總量有要求嗎？ 3.試驗(yàn)分組的問題：查閱相關(guān)文獻(xiàn)，主要分為4組：API(主藥組)、空白全輔料、API+空白全輔料組、API+各單輔料組，本實(shí)驗(yàn)采用滴定法的話，那么空白全輔料的檢測(cè)指標(biāo)不能檢測(cè)藥物含量了，那不就沒有檢測(cè)指標(biāo)了嗎？ |
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楊玲213
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22樓2015-02-02 15:45:00
henryyelei
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dodojing_1: 金幣+3, ★有幫助 2014-02-21 09:56:20
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dodojing_1: 金幣+3, ★有幫助 2014-02-21 09:56:20
| 大哥，有關(guān)物質(zhì)和含量不是一個(gè)概念，有關(guān)物質(zhì)必須測(cè)，不然你怎么知道輔料會(huì)不會(huì)對(duì)主藥有影響，降解出雜質(zhì)？你制劑測(cè)含量用滴定法，能保證專屬性嗎？你有關(guān)物質(zhì)不測(cè)，雜質(zhì)怎么控制？你剛來的么，感覺毫無思路啊 |
2樓2014-02-20 08:30:52
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 相容性試驗(yàn)的目的是為了考察輔料與主藥之間是否存在遷移、相互作用等。那么如何判定原輔料是否相容呢，主要從放置影響因素后的樣品性狀、有關(guān)物質(zhì)、含量等質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果來判斷。根據(jù)LZ的問題，你評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量好壞就只有滴定法測(cè)定含量值是么？先不說滴定能不能滿足方法學(xué)的要求，你應(yīng)該還是建立一套評(píng)價(jià)有關(guān)物質(zhì)等的方法，研究是全面的，最后可能不需要訂入標(biāo)準(zhǔn)，但是前期的研究要有。 |
3樓2014-02-20 08:41:09
dodojing_1
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4樓2014-02-20 09:29:51
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