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1289622木蟲(chóng) (正式寫手)
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藥品標(biāo)準(zhǔn)中如何根據(jù)給出的雜質(zhì)對(duì)照品的編號(hào)查詢它的結(jié)構(gòu)式等信息？
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、藥品標(biāo)準(zhǔn)中如何根據(jù)給出的雜質(zhì)對(duì)照品的編號(hào)查詢它的結(jié)構(gòu)式等信息？ 比如非洛地平緩釋片進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，雜質(zhì)為“氧化產(chǎn)物（H152/37）”，如何通過(guò)“H152/37” 這個(gè)編號(hào)查到他的結(jié)構(gòu)式等其他信息？ 2、“H152/37”這樣的編號(hào)是怎么來(lái)的？應(yīng)該有專門的官方網(wǎng)站收錄這些標(biāo)準(zhǔn)品吧？ 請(qǐng)不要告訴我H152/37這個(gè)物質(zhì)是什么，這個(gè)我知道。 我想知道的是：怎樣通過(guò)“H152/37”這樣的編號(hào)來(lái)查詢物質(zhì)的相關(guān)信息，有沒(méi)有官方網(wǎng)站收錄，要不然怎么還會(huì)有這樣的編號(hào)呢，就像CAS號(hào)似的，通過(guò)CAS號(hào)就能查出該物質(zhì)的系列有關(guān)信息。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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這種編號(hào)一般是為了保密，所以一般查不到對(duì)應(yīng)的結(jié)構(gòu)。但有一種東西叫進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，和復(fù)核說(shuō)明，其中常常會(huì)有結(jié)構(gòu)式。 幾乎無(wú)法公開(kāi)查到，但可以到fda、emea的公開(kāi)文件中尋找線索。這些雜質(zhì)在藥品開(kāi)發(fā)中必然要研究毒理、限度、來(lái)源等等。據(jù)此推測(cè)然后實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。 當(dāng)一個(gè)仿制藥被大家做爛了時(shí)，其相應(yīng)的編號(hào)雜質(zhì)就會(huì)公然在網(wǎng)上賣。一般指給編號(hào)，只有購(gòu)買才會(huì)提供相應(yīng)的圖譜數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)。但國(guó)外有些比較厚道的藥物雜質(zhì)商，比如http://www.tlcpharmachem.com/tlc ... le_21&sub=T，搜索相應(yīng)的API，會(huì)出現(xiàn)一系列化合物。有時(shí)會(huì)在別名中使用那些編號(hào)。 |
2樓2014-02-27 09:12:42
qinghuoly
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【答案】應(yīng)助回帖
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以非洛地平為例。試探尋 氧化產(chǎn)物（H152/37）的結(jié)構(gòu)。 根據(jù)非洛地平的結(jié)構(gòu)，二氫吡啶環(huán)很容易被氧化，而芳構(gòu)化為吡啶。而再無(wú)其他易被氧化的結(jié)構(gòu)。足以斷言此H152/37 為 USP Felodipine Related Compound A RS Click to View Structure [ethyl methyl 4-(2,3-dichlorophenyl)-2,6-dimethylpyridine-3,5-dicarboxylate] (C18H17Cl2NO4 382.24) http://www.drugfuture.com/Pharma ... 0_alpha-19-817.html http://www.tlcpharmachem.com/tlc ... mp;li=&sub= 當(dāng)然仔細(xì)一點(diǎn)檢索可見(jiàn)專利http://www.google.com/patents/CN102552200A?cl=zh [0077] 隔氧、避光試驗(yàn) 將加有有色包衣的樣品（實(shí)施例2制備的產(chǎn)品)、素片（實(shí)施例2中未包衣的產(chǎn)品)在 4500士500Lx下進(jìn)行光照實(shí)驗(yàn)10天，比較二者的有關(guān)物質(zhì)情況，用HPLC方法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)。 有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法：避光操作，取所述樣品適量，研細(xì)，精密稱定，加乙腈超聲使非洛地平溶解并定量稀釋制成每Iml中約含非洛地平0. 5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液； 精密量取供試品溶液Iml置IOOml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻作為對(duì)照溶液；另取非洛地平雜質(zhì)A對(duì)照品，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每Iml中約含15 μ g的溶液，作為雜質(zhì)對(duì)照溶液；照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2010年二部附錄V D)試驗(yàn)。用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；乙腈-甲醇-磷酸鹽緩沖液（PH3. 0)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm ； 雜質(zhì)A [氧化產(chǎn)物（H152/37)] ：4 (2，3-二氯苯基)_2，6-二甲基吡啶-3，5-二羧酸乙基甲基酯與非洛地平及其它雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液、雜質(zhì)對(duì)照溶液各20 μ 1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。所得色譜圖分別為圖1和圖2，雜質(zhì)結(jié)果如下。 ================== 即 雜質(zhì)A [氧化產(chǎn)物（H152/37)] ：4 (2，3-二氯苯基)_2，6-二甲基吡啶-3，5-二羧酸乙基甲基酯 足以證明推測(cè)完全正確。 |
3樓2014-02-27 09:28:51
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