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古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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2013年十大失敗臨床試驗(yàn) 已有17人參與
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gen根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果的損失額排出了2013年十大失敗臨床試驗(yàn)。排行榜中失敗最多的是禮來(lái)，三個(gè)化合物的臨床失敗共損失了1.05億美金，但禮來(lái)繼續(xù)開(kāi)發(fā)其中一個(gè)化合物的其他適應(yīng)癥，并評(píng)價(jià)另外一個(gè)化合物的長(zhǎng)期維持治療效果。至于抑郁癥藥物edivoxetine禮來(lái)已經(jīng)表示不再進(jìn)行臨床研究。 十大臨床失敗試驗(yàn)中，有一半是治療癌癥的臨床試驗(yàn)，2個(gè)是治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，1個(gè)是心臟病，1個(gè)是抑郁癥，還有一個(gè)是帕金森病。其中百分四十的臨床失敗是小公司與大公司簽署里程合作的項(xiàng)目。 第十：Palifosfamide (ZIO-201 or isophosphoramide mustard) 帕利伐米 公司：Ziopharm腫瘤公司 適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性組織肉瘤 藥物類型：DNA烷化劑 失敗原因：在PICASSO 3臨床3期試驗(yàn)中，沒(méi)有達(dá)到評(píng)價(jià)作為治療轉(zhuǎn)移性組織肉瘤的無(wú)進(jìn)展生存期主要臨床終點(diǎn)，2013年3月26日宣布失敗。 臨床失敗損失：160萬(wàn)到180萬(wàn)美金。Ziopharm終止了該藥作為治療轉(zhuǎn)移性組織肉瘤的開(kāi)發(fā)，獨(dú)家戰(zhàn)略是與Intrexon公司進(jìn)行生物合成項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。 palifosfamide用于軟組織肉瘤的治療還獲得了歐盟與美國(guó)授予的孤兒藥地位，并在歐美等主要國(guó)家獲得了專利。 第九：Allovectin® (velimogene aliplasmid) 公司：Vical 適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性黑色素瘤 藥物類型：瘤內(nèi)癌癥免疫療法 失敗原因：2013年8月12日宣布失敗，沒(méi)有達(dá)到3期臨床試驗(yàn)中證明與一線化療對(duì)比顯示出統(tǒng)計(jì)意義提高的主要臨床結(jié)果，主要臨床終點(diǎn)為隨機(jī)化后24周或者更長(zhǎng)時(shí)間的客觀應(yīng)答率，同時(shí)也沒(méi)有達(dá)到總生存率的次要臨床結(jié)果。 在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界有一條Feuerstein-Ratain定律，認(rèn)為小型醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)抗腫瘤藥物三期臨床研究失敗率極高。而如今Vical公司的失敗似乎又一次驗(yàn)證了這個(gè)定律。 臨床失敗損失：290萬(wàn)美金，由于該臨床項(xiàng)目的終止，Vical裁員47個(gè)人（約占該公司人數(shù)的39%）。 第八：Tivozanib (ASP4130) 公司： Astellas Pharma（安斯泰來(lái)） and Aveo Oncology 適應(yīng)癥：晚期腎細(xì)胞癌（RCC）；直腸癌（CRC） 藥物類型：血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子1,2,3受體口服酪氨酸激酶抑制劑 失敗原因：2013年6月，F(xiàn)DA發(fā)出完全回應(yīng)函，指出Aveo治療晚期腎細(xì)胞癌候選產(chǎn)品tivoznib的TIVO-1臨床試驗(yàn)，tivoznib與索菲拉尼在安全性和有效性對(duì)比結(jié)果是無(wú)法解析和沒(méi)有決定性的，需要進(jìn)行新的腎細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)。在5月份，腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以13:1建議FDA拒絕批準(zhǔn)該藥。12月，Aveo宣稱，一項(xiàng)在直腸癌病人進(jìn)行的BATON （Tivozanib腫瘤生物標(biāo)記評(píng)估）2期臨床研究中期分析數(shù)據(jù)顯示，該研究不可能達(dá)到tivozanib與阿瓦斯汀（貝伐珠單抗）相比顯示出改良FOLFOX6優(yōu)勢(shì)的主要臨床終點(diǎn)，改良FOLFOX6是作為晚期轉(zhuǎn)移性直腸癌病人的一線治療。 臨床失敗損失：800萬(wàn)美金 第七：Edivoxetine 公司：禮來(lái) 適應(yīng)癥：重度抑郁癥添加治療 藥物類型：去甲腎上腺素再攝取抑制劑 失敗原因：經(jīng)8周治療后，在抑郁癥患者身上沒(méi)有達(dá)到明顯有效的主要臨床研究目標(biāo)。在重度抑郁癥患者開(kāi)展的三項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照3期臨床研究中(LNBM, LNBQ, and LNBR)，當(dāng)加入一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，edivoxetine并沒(méi)有在蒙哥馬利-艾森貝格抑郁量表（MADRS）總評(píng)分區(qū)分出來(lái)。 臨床失敗損失：1500萬(wàn)美金。不過(guò)禮來(lái)還是繼續(xù)完成評(píng)價(jià)該藥的長(zhǎng)期維持治療效果。 第六：Enzastaurin (LY317615 HCl) 公司：禮來(lái) 適應(yīng)癥：預(yù)防彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤病人復(fù)發(fā) 藥物類型：口服小分子藥物，PKC-β及AKT通路中絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑 失敗原因：2013年5月10日宣布失敗，在enzastaurin的III期PRELUDE臨床試驗(yàn)中，在經(jīng)基于利妥昔單抗化療后具有高風(fēng)險(xiǎn)DLBCL復(fù)發(fā)患者中，沒(méi)有達(dá)到與安慰劑相比顯示出統(tǒng)計(jì)意義上顯著提高無(wú)病生存率。 臨床失敗損失：3000萬(wàn)美金 第五：Tabalumab 公司：禮來(lái) 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 藥物類型：抗-BAFF（B細(xì)胞活化因子）單抗 失敗原因：去年7月宣布失敗。禮來(lái)表示，tabalumab在三期臨床FLEX-V研究中顯示缺乏有效性，三期臨床FLEX-V旨在研究該藥治療對(duì)一個(gè)或者多個(gè)腫瘤壞死因子（TNF）無(wú)響應(yīng)的中度到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人。 臨床失敗損失：在該適應(yīng)癥的損失約為6000萬(wàn)美金，不過(guò)，禮來(lái)表示，Tabalumab作為一款系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物的后期開(kāi)發(fā)，以及作為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物的中期開(kāi)發(fā)將繼續(xù)進(jìn)行。 第四：Fostamatinib (R788) 公司：AstraZeneca and Rigel 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 藥物類型：口服脾酪氨酸激酶抑制劑 失敗原因：每天兩次給藥100mg4周后，接著每天給藥150mg，24周后，F(xiàn)ostamatinib聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療組與安慰劑組相比沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)上顯著的提高ACR20應(yīng)答率。三期臨床試驗(yàn)OSKIRA-3在對(duì)甲氨蝶呤（MTX）和一種單一的TNF-α拮抗劑響應(yīng)不足的RA患者中進(jìn)行，每天2次100mg ，給藥24周后來(lái)了，fostamatinib聯(lián)合MTX治療組的ACR20應(yīng)答率顯示出統(tǒng)計(jì)上顯著的提高。 臨床失敗損失：1.36億美金，阿斯利康不打算進(jìn)行遞交新藥申請(qǐng)，將該藥物的所有權(quán)歸還Rigel。 第三：Preladenant 公司：默克 適應(yīng)癥：帕金森癥 藥物類型：腺苷A2A受體拮抗劑 失敗原因：2013年5月23日宣布失敗。Preladenant評(píng)價(jià)安全性和有效性的 3個(gè)獨(dú)立III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步審查發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，并沒(méi)有得到證明preladenant有效的數(shù)據(jù)。 臨床失敗損失：1.81億美金。 第二：Darapladib 公司：GSK 適應(yīng)癥：成人慢性冠心病 藥物類型：口服脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2抑制劑 失敗原因：2013年11月12日宣布失敗。STABILITY是darapladib III期項(xiàng)目中的首個(gè)III期研究，在冠心�。–HD）成人患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)表明，該項(xiàng)研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)：復(fù)合主要心血管不良事件（MACE），評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：首次發(fā)生由心肌梗死（心臟病發(fā)作）、中風(fēng)、心血管死亡（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低6%,p=0.199）所致的任何主要不良心血管事件（MACE）的時(shí)間。 臨床失敗損失：GSK沒(méi)有公布，分析師預(yù)測(cè)損失約為2.46億美金。 GSK于2012年耗資30億美元收購(gòu)人類基因組科學(xué)公司（HGS）后，獲得了狼瘡藥物Benlysta，同時(shí)獲得了darapladib的全部權(quán)利。盡管一些業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為，darapladib如果取得成功，將有望成為一個(gè)年銷售額達(dá)100億美元的重磅藥物。但根據(jù)湯姆森路透藥業(yè)，目前的共識(shí)預(yù)測(cè)指出，darapladib在2018年的年銷售額將僅為6.05億美元。 第一：Iniparib (BSI-201; SAR240550) 公司：賽諾菲 適應(yīng)癥：初診、轉(zhuǎn)移性（IV階段）、鱗狀非小細(xì)胞肺癌；鉑耐藥性卵巢癌 藥物類型：結(jié)構(gòu)上與煙酰胺相關(guān)的苯甲酰胺（4-碘-3-硝基苯甲酰胺） 失敗原因：2013年6月3日宣布失敗，iniparib的隨機(jī)III期ECLIPSE試驗(yàn)，在初診鱗狀非小細(xì)胞肺癌（squamous non-small cell lung cancer，Sq NSCLC）患者中開(kāi)展，試驗(yàn)中將iniparib結(jié)合化療對(duì)患者進(jìn)行了治療，與僅接受化療相比，iniparib+化療未能改善整體存活率（OS），該試驗(yàn)未能達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。在鉑耐藥性卵巢癌患者中開(kāi)展的有關(guān)iniparib的一項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù)，并不能支持iniparib在這一患者群體中的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。 臨床失敗損失：5.25億美金。 Ref.http://www.genengnews.com/insigh ... 13/77900029/?page=2 |
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