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sakfy木蟲(chóng) (小有名氣)
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藥品注冊(cè)管理新法規(guī)的四大變化 已有11人參與
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2月19日，《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。與現(xiàn)行《辦法》相比，修改草案在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、加速藥物上市等方面，作出了一些增補(bǔ)和修訂。 新藥臨床試驗(yàn)期間可申請(qǐng)變更 近年來(lái)，新藥研發(fā)不斷增多。在新藥臨床試驗(yàn)期間，一些申請(qǐng)人需要對(duì)處方、工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地及批件持有人進(jìn)行變更，但現(xiàn)行《辦法》未對(duì)上述情形作出相應(yīng)規(guī)定，使得申請(qǐng)人無(wú)法變更相應(yīng)內(nèi)容，這在一定程度上阻礙了新藥研發(fā)進(jìn)程。 為此，修改草案新增條款，規(guī)定新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和生物制品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)證明性文件和研究資料；中藥制劑工藝、規(guī)格的變更，按《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行》。 取消仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間限制 現(xiàn)行《辦法》對(duì)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的限制，多年來(lái)備受企業(yè)詬病。其規(guī)定，申請(qǐng)人在藥品專利期屆滿前2年內(nèi)才可提出注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)際上變相延長(zhǎng)了藥品的專利保護(hù)期，延遲了我國(guó)仿制藥的上市。 修改草案與《專利法》（2008年修正版）進(jìn)行了銜接，刪除了專利未到期藥品的仿制藥須在專利到期前2年內(nèi)申報(bào)的相關(guān)條款，以利于加速仿制藥上市，提高我國(guó)公眾用藥的可及性。 已受理注冊(cè)申請(qǐng)不受新藥監(jiān)測(cè)期限制 在當(dāng)前藥品研發(fā)形勢(shì)下，多家企業(yè)在同一時(shí)間段同時(shí)申報(bào)某個(gè)產(chǎn)品是非常正常的現(xiàn)象。但現(xiàn)行《辦法》的某些條款實(shí)際上限制了藥企之間的正常競(jìng)爭(zhēng)。 根據(jù)現(xiàn)行《辦法》，出于用藥安全需要，國(guó)家食藥總局可對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期，以觀察新藥的質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)等。監(jiān)測(cè)期內(nèi)，對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回。 對(duì)于相關(guān)條款，修改草案予以刪除，并規(guī)定：凡是已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，均可按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。 仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查推后 為保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行《辦法》規(guī)定，仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。 事實(shí)上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報(bào)工藝處方；并且，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問(wèn)題，并與技術(shù)審評(píng)、藥品GMP檢查脫節(jié)。 為此，修改草案將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)整到完成藥物臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)后、上市許可前進(jìn)行，以利于實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和質(zhì)量，也利于減輕申請(qǐng)人接受多次檢查的負(fù)擔(dān)。 |
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