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yinss木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
求助各位大俠，想申報(bào)一種膠囊劑，能不添加任何輔料，直接填充原料藥嗎？ 已有3人參與
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| 公司想做一種仿制藥，是膠囊劑型，原料藥是已有批號(hào)的，從內(nèi)部得到消息，說(shuō)國(guó)內(nèi)的原研藥就是直接填充的，但那樣的話該怎么弄處方設(shè)計(jì)和篩選啊，原料藥是一種針狀結(jié)晶形的，可以不添加輔料嗎？我主要想問(wèn)直接填充是否可行�？尚械脑捥幏皆O(shè)計(jì)和篩選又該怎么弄��？ |
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星�；蹆�
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4樓2014-02-26 08:34:44
bluesky9999
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2樓2014-02-26 07:38:11
【答案】應(yīng)助回帖
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申報(bào) 原研是必須要有的，就算報(bào)臨床的時(shí)候沒(méi)有，后來(lái)也是要發(fā)補(bǔ)的。 只要的你原藥料的溶出符合要求，粉體灌裝能夠?qū)崿F(xiàn)（灌裝體積，重量差異），不加其他輔料是沒(méi)問(wèn)題的，不過(guò)要提醒你，空心膠囊也輔料，原輔料相容性是要求做的。 工藝方面可以考察 原料藥水分、粒度對(duì)粉體流動(dòng)性（休止角）、溶出度、穩(wěn)定性的硬性； |
5樓2014-02-26 10:40:44
bluesky9999
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6樓2014-02-26 10:49:50
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9樓2014-03-27 10:04:37
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