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yinss木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助各位大俠，想申報(bào)一種膠囊劑，能不添加任何輔料，直接填充原料藥嗎？ 已有3人參與
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| 公司想做一種仿制藥，是膠囊劑型，原料藥是已有批號(hào)的，從內(nèi)部得到消息，說國內(nèi)的原研藥就是直接填充的，但那樣的話該怎么弄處方設(shè)計(jì)和篩選啊，原料藥是一種針狀結(jié)晶形的，可以不添加輔料嗎？我主要想問直接填充是否可行�？尚械脑捥幏皆O(shè)計(jì)和篩選又該怎么弄啊？ |
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yinss
木蟲 (正式寫手)
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3樓2014-02-26 08:32:17
bluesky9999
木蟲 (職業(yè)作家)
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- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2014-02-26 07:38:11
星海慧兒
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
4樓2014-02-26 08:34:44
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yinss: 金幣+2, ★★★很有幫助, 非常感謝 2014-02-27 10:22:40
yinss: 金幣+1, ★有幫助 2014-03-14 09:24:28
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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yinss: 金幣+1, ★有幫助 2014-03-14 09:24:28
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申報(bào) 原研是必須要有的，就算報(bào)臨床的時(shí)候沒有，后來也是要發(fā)補(bǔ)的。 只要的你原藥料的溶出符合要求，粉體灌裝能夠?qū)崿F(xiàn)（灌裝體積，重量差異），不加其他輔料是沒問題的，不過要提醒你，空心膠囊也輔料，原輔料相容性是要求做的。 工藝方面可以考察 原料藥水分、粒度對(duì)粉體流動(dòng)性（休止角）、溶出度、穩(wěn)定性的硬性； |
5樓2014-02-26 10:40:44
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