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lijianghong鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
植入類醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素驗證問題 已有1人參與
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如題，請問大神，類似于聚乳酸的骨內(nèi)固定可吸收的材料的細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗證，現(xiàn)在小弟已查到限值要求，及淋洗體積的建議，這是在FDA發(fā)布的一個關(guān)于熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素問答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。 但是我想找到更確切的相關(guān)的法規(guī)、藥典或者企標(biāo)，適用于FDA那個指南里提到了對于異常的小體積或者大體積器械的試樣數(shù)量或者淋洗體積建議，因為這里面提到了上述的小體積或者大體積的器械接觸患者的表面積應(yīng)作為一個調(diào)節(jié)因素，怎么調(diào)節(jié)？ |
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2014-04-18 16:22:27, 173.71 K
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2樓2014-05-14 09:26:18
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lijianghong: 金幣+10, ★★★很有幫助, 感謝你給的第一個回復(fù)。 2014-05-15 12:23:08
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一般來說，做與骨組織接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里面不做熱源內(nèi)毒素這類性能要求，與循環(huán)血液接觸的產(chǎn)品做這類比較多。 這個問題可以參考YY/T 0618-2007 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗 至于浸提淋洗體積，可參考yy14233的標(biāo)準(zhǔn)看看。 |
3樓2014-05-15 10:52:44
lijianghong
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5樓2014-05-15 12:12:13
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