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lijianghong鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
植入類醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證問題 已有1人參與
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如題，請問大神，類似于聚乳酸的骨內(nèi)固定可吸收的材料的細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗(yàn)證，現(xiàn)在小弟已查到限值要求，及淋洗體積的建議，這是在FDA發(fā)布的一個(gè)關(guān)于熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素問答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。 但是我想找到更確切的相關(guān)的法規(guī)、藥典或者企標(biāo)，適用于FDA那個(gè)指南里提到了對于異常的小體積或者大體積器械的試樣數(shù)量或者淋洗體積建議，因?yàn)檫@里面提到了上述的小體積或者大體積的器械接觸患者的表面積應(yīng)作為一個(gè)調(diào)節(jié)因素，怎么調(diào)節(jié)？ |
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2014-04-18 16:22:27, 173.71 K
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【答案】應(yīng)助回帖
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lijianghong: 金幣+10, ★★★很有幫助, 感謝你給的第一個(gè)回復(fù)。 2014-05-15 12:23:08
lijianghong: 金幣+10, ★★★很有幫助, 感謝你給的第一個(gè)回復(fù)。 2014-05-15 12:23:08
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一般來說，做與骨組織接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里面不做熱源內(nèi)毒素這類性能要求，與循環(huán)血液接觸的產(chǎn)品做這類比較多。 這個(gè)問題可以參考YY/T 0618-2007 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn) 至于浸提淋洗體積，可參考yy14233的標(biāo)準(zhǔn)看看。 |
3樓2014-05-15 10:52:44
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5樓2014-05-15 12:12:13
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