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liaochunhua

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[求助] 藥物制劑的一致性評價已有5人參與

藥物制劑的一致性評價是怎么進(jìn)行的呢？有比較里了解這一方面的專家么

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生活是一場夢。。。。。

1樓 2014-05-14 16:24:13

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ypbzzs

至尊木蟲 (正式寫手)

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liaochunhua(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-17 21:52:11

去中檢院網(wǎng)站把一致性評價工作辦公室里的內(nèi)容都看一遍就知道了

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0622/

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專注藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝資料研究與交流

2樓2014-05-14 16:52:27

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苦命菩薩

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liaochunhua(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-17 21:54:21

我理解的一致性應(yīng)該是生物等效性一致，固體制劑應(yīng)該首先要做到在不同介質(zhì)中溶出行為的一致。

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我本將心向明月，奈何明月照溝渠！

3樓2014-05-14 21:20:36

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zihuadd

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liaochunhua(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-16 17:32:31

首先選取參比制劑，一般國外原研產(chǎn)品，或者原研產(chǎn)品在國內(nèi)分廠加工的。
其次，與自制樣品進(jìn)行四個溶出介質(zhì)中的溶出曲線對比，如果溶出曲線不一致，則要修改自制處方和工藝，直至與上市樣品溶出曲線一致。

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4樓2014-05-15 11:38:01

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星�；蹆�

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liaochunhua(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-16 17:32:45

體外一致性和生物等效性。
體外一致性主要就是指溶出行為一致.

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我是超級天后：天天努力，不落人后！

5樓2014-05-15 12:46:44

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eroitoei

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主要就是相似性評價淘汰

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6樓2014-05-16 11:26:48

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youxingyi

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liaochunhua(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-05-16 17:33:14

最終要求時生物等效行一致，但是固體制劑要求溶出曲線相似因子（f2值）在50-100之間，才認(rèn)為達(dá)到一致性（生物等效一定溶出等效，但溶出等效還不一定生物等效，做溶出等效只是一個充分條件，目前都這么看）。一般選取近期上市參比制劑和臨效期參比制劑分別作對比，驗(yàn)證自己的產(chǎn)品能夠滿足這一條件即可。

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7樓2014-05-16 14:42:44

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