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制劑工過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（歡迎大家討論） 已有3人參與
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大家看到了這個(gè)問(wèn)題，第一反應(yīng)估計(jì)都是制劑過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量肯定有影響，但是大家一般是如何在前期就進(jìn)行控制的呢？ 希望大家討論的是具體的，不要泛泛而談。 可以從：最初的原料性質(zhì)研究，再到原輔料相容性試驗(yàn)，接著研究制劑工藝過(guò)程，制劑初步的影響因素試驗(yàn)等等說(shuō)說(shuō)具體大家是如何做的。 我現(xiàn)在在做的是制劑過(guò)程中的工藝該如何設(shè)計(jì)。其中有很多疑惑，到底該如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)兀壳笾笇?dǎo) |
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癡夷子皮
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
肖奈微微(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-18 21:54:27
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肖奈微微(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-18 21:54:27
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說(shuō)起來(lái)太羅嗦，推薦一本書(shū)（資料）：《“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念應(yīng)用于仿制藥申報(bào)（ANDA）》 壇子也有這書(shū)相關(guān)資料： http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=6893654&fpage=1 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=6809511&fpage=1 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=7251825&fpage=1 |
2樓2014-05-15 11:33:54
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
肖奈微微(News代發(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-18 21:54:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
肖奈微微(News代發(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-18 21:54:07
| 你都知道框架了，就從你得到的實(shí)際結(jié)果判斷并改正好了。有些結(jié)果并不是預(yù)期結(jié)果，只能說(shuō)以實(shí)際結(jié)果為準(zhǔn)。例如干法和濕法制粒工藝的樣品當(dāng)初結(jié)果都可能很好，但是加速和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)就能看出工藝是否有影響。你做制劑設(shè)計(jì)估計(jì)還要看專(zhuān)利吧，如果繞過(guò)專(zhuān)利，需要做相容性實(shí)驗(yàn)，從結(jié)果判斷，而且對(duì)于哪些輔料可用，哪些輔料不能用，哪些輔料慎用都必須從結(jié)果看才知道。 |
3樓2014-05-15 11:36:28
4樓2014-05-15 12:51:26
5樓2014-05-15 12:53:01
millan23
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6樓2014-05-15 16:58:36
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
肖奈微微: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2014-05-20 15:04:14
肖奈微微: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2014-05-20 15:04:14
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調(diào)研市場(chǎng)，作立項(xiàng)，然后查專(zhuān)利，看是否有保護(hù)，再問(wèn)問(wèn)合成和制劑對(duì)于這類(lèi)專(zhuān)利是否可以繞過(guò)，不可，則不用，能繞專(zhuān)利或?qū)＠磳⑦^(guò)期，可繼續(xù)項(xiàng)目。 合成查結(jié)構(gòu)，可以用原研公司先做部分原料樣品供制劑小試，然后拆分結(jié)構(gòu)，繞過(guò)專(zhuān)利，再設(shè)計(jì)合成路線，反復(fù)調(diào)整，大約2-4月打通路線，得到樣品。然后就是一直優(yōu)化各個(gè)合成階段，提高質(zhì)量和收率等。 制劑查專(zhuān)利，看晶型和粒徑保護(hù)，再看輔料及比例保護(hù)，以及是否有工藝保護(hù)。然后選用國(guó)內(nèi)外有注冊(cè)證的輔料進(jìn)行原輔料相容性實(shí)驗(yàn)，從結(jié)果檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，對(duì)結(jié)果外觀和有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行量的評(píng)估，確定哪些輔料可用，哪些輔料慎用。然后開(kāi)始小試，一直不停地做，關(guān)注制劑過(guò)程，包含晶型粒徑是否避光等，得到樣品，對(duì)樣品主要檢測(cè)含量，溶出曲線，然后不停調(diào)整，直到中試（因?yàn)樵O(shè)備能力不一致，需要優(yōu)化參數(shù)）。多說(shuō)點(diǎn)的是溶出條件需要結(jié)合原研和研究方法，需要做四種介質(zhì)。 質(zhì)量先看原研公司方法，先對(duì)原研方法進(jìn)行復(fù)核，然后結(jié)合實(shí)際自己調(diào)整方法，例如有關(guān)物質(zhì)跟合成路線不一樣而有所區(qū)別，結(jié)合審評(píng)中心的意見(jiàn)對(duì)質(zhì)量方法的研究作一定對(duì)比，選用可行最優(yōu)的方法。期間有全波長(zhǎng)的掃描（液相，氣相不清楚），一些鑒定方面等。還有方法驗(yàn)證。 |
7樓2014-05-19 10:19:29
8樓2014-05-19 14:57:47
9樓2014-05-20 15:05:25
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