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caoxu1988木蟲 (正式寫手)
我欲乘風(fēng)歸去！
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關(guān)于滴眼液（混懸）的原輔料相容性怎么做？ 已有3人參與
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關(guān)于滴眼液（混懸）的原輔料相容性怎么做？ 有沒(méi)具體做過(guò)的前輩，談?wù)劷?jīng)驗(yàn)？ 高濕的條件要不要做？ 另外是原料藥與輔料在水中混一起，放置10天；還是原料藥分別跟每個(gè)輔料在水中放置10天？  具體做過(guò)的前輩來(lái)談?wù)勀兀? |
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caoxu1988
木蟲 (正式寫手)
我欲乘風(fēng)歸去！
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3樓2014-05-20 09:20:50
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2樓2014-05-19 22:12:57
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-20 14:17:10
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caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-20 14:17:10
| 應(yīng)該說(shuō)除了高濕不用做，其他跟普通制劑原輔料相容性做法一致。這里肯定需要做原料與單個(gè)輔料的相容性，而不是做全部輔料跟原料混合。雖然最近審評(píng)中心也說(shuō)該做多個(gè)輔料跟原料混合的相容性，但是怎么排除哪些輔料不可用貌似這么做有點(diǎn)難。只能說(shuō)單個(gè)輔料，單個(gè)輔料加原料，還有多個(gè)活性成分的原料一起（不用輔料）做相容性，考察哪些輔料不可用，哪些輔料慎用，哪些輔料可用，再做處方工藝研究。 |
4樓2014-05-20 11:45:53
zywandhcp
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
caoxu1988(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-22 23:50:11
caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-23 09:44:41
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
caoxu1988(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-22 23:50:11
caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-23 09:44:41
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混懸劑為液體，沒(méi)必要做高濕。其它跟其他劑型是一樣的。作為液體制劑，應(yīng)注意的是，要模擬成品的狀態(tài)，而不是簡(jiǎn)單的原輔料混合。 至于是原料和單一輔料還是原料與多個(gè)輔料，目前沒(méi)有明確說(shuō)法。但是參考美國(guó)發(fā)的速釋和緩釋固體制劑案例，人家是用的減法。原料+所有輔料，原料+（所有輔料 — 一種輔料），我認(rèn)為這樣更合理一些。因?yàn)樵虾洼o料會(huì)相互作用，而不同輔料同時(shí)存在也會(huì)產(chǎn)生不同的影響。 |
5樓2014-05-21 08:37:47
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