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caoxu1988木蟲 (正式寫手)
我欲乘風(fēng)歸去！
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關(guān)于滴眼液（混懸）的原輔料相容性怎么做？ 已有3人參與
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關(guān)于滴眼液（混懸）的原輔料相容性怎么做？ 有沒具體做過的前輩，談?wù)劷?jīng)驗？ 高濕的條件要不要做？ 另外是原料藥與輔料在水中混一起，放置10天；還是原料藥分別跟每個輔料在水中放置10天？  具體做過的前輩來談?wù)勀兀? |
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2樓2014-05-19 22:12:57
caoxu1988
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-23 09:44:41
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caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-23 09:44:41
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混懸劑為液體，沒必要做高濕。其它跟其他劑型是一樣的。作為液體制劑，應(yīng)注意的是，要模擬成品的狀態(tài)，而不是簡單的原輔料混合。 至于是原料和單一輔料還是原料與多個輔料，目前沒有明確說法。但是參考美國發(fā)的速釋和緩釋固體制劑案例，人家是用的減法。原料+所有輔料，原料+（所有輔料 — 一種輔料），我認為這樣更合理一些。因為原料和輔料會相互作用，而不同輔料同時存在也會產(chǎn)生不同的影響。 |
5樓2014-05-21 08:37:47
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做原輔料相容性的目的是降低你處方失敗的風(fēng)險，進一步縮小你篩選輔料的范圍，而我們一般做仿制藥的話，輔料大多數(shù)能夠查到，也就是不知道輔料的規(guī)格、用量而已。 對于液體制劑而言，如果你都已經(jīng)開始做處方了，又在糾結(jié)原輔料相容性這件事，我覺得沒有必要。你只需要通過后期的影響因素試驗，長期和加速試驗的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來說明就好了。 我最近也要做混懸滴眼液，我不打算做原輔料相容性。 要是你一定要做的話，建議參照FDA的逐一遞減，但是你處方都沒做出來，不能模擬原料與輔料相處的“狀態(tài)”，又要怎么逐一遞減呢？ 一點愚見。 |
6樓2014-07-10 13:23:17
7樓2014-07-11 09:59:48
bluesky9999
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凡是液體制劑，原輔料相容性不適用，建議看下文Formulation-supporting studies. In finalizing the formulation, a number of supporting studies are needed to address the biological or patient-related issues, support the manufacturing process, and define the boundaries under which the product’s qualities will be maintained throughout the shelf life of the product. 1. Biological considerations: a. Evaluation of impact of formulation toward hemolysis, precipitation, phlebitis, and pain on injection b. Tonicity 2. Manufacturing and handling support studies: a. Compatibility with commonly used diluents and IV administration sets, etc. b. Compatibility with manufacturing equipment c. Compatibility with membrane filters, if aseptic processing is used during the manufacture d. “In-use” stability studies e. Feasibility of terminal sterilization f. Photostability |
8樓2015-03-12 11:33:41
bluesky9999
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9樓2015-03-12 11:36:03
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10樓2015-03-12 11:37:53
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