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caoxu1988木蟲 (正式寫手)
我欲乘風(fēng)歸去！
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[求助]
關(guān)于滴眼液（混懸）的原輔料相容性怎么做？ 已有3人參與
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關(guān)于滴眼液（混懸）的原輔料相容性怎么做？ 有沒具體做過的前輩，談?wù)劷?jīng)驗(yàn)？ 高濕的條件要不要做？ 另外是原料藥與輔料在水中混一起，放置10天；還是原料藥分別跟每個(gè)輔料在水中放置10天？  具體做過的前輩來談?wù)勀兀? |
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【#上海調(diào)劑急錄#】985聯(lián)合培養(yǎng)！代碼1007/1055/08..07...等速來！！
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bluesky9999
木蟲 (職業(yè)作家)
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凡是液體制劑，原輔料相容性不適用，建議看下文Formulation-supporting studies. In finalizing the formulation, a number of supporting studies are needed to address the biological or patient-related issues, support the manufacturing process, and define the boundaries under which the product’s qualities will be maintained throughout the shelf life of the product. 1. Biological considerations: a. Evaluation of impact of formulation toward hemolysis, precipitation, phlebitis, and pain on injection b. Tonicity 2. Manufacturing and handling support studies: a. Compatibility with commonly used diluents and IV administration sets, etc. b. Compatibility with manufacturing equipment c. Compatibility with membrane filters, if aseptic processing is used during the manufacture d. “In-use” stability studies e. Feasibility of terminal sterilization f. Photostability |
8樓2015-03-12 11:33:41
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
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2樓2014-05-19 22:12:57
caoxu1988
木蟲 (正式寫手)
我欲乘風(fēng)歸去！
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3樓2014-05-20 09:20:50
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-20 14:17:10
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
caoxu1988: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-05-20 14:17:10
| 應(yīng)該說除了高濕不用做，其他跟普通制劑原輔料相容性做法一致。這里肯定需要做原料與單個(gè)輔料的相容性，而不是做全部輔料跟原料混合。雖然最近審評(píng)中心也說該做多個(gè)輔料跟原料混合的相容性，但是怎么排除哪些輔料不可用貌似這么做有點(diǎn)難。只能說單個(gè)輔料，單個(gè)輔料加原料，還有多個(gè)活性成分的原料一起（不用輔料）做相容性，考察哪些輔料不可用，哪些輔料慎用，哪些輔料可用，再做處方工藝研究。 |
4樓2014-05-20 11:45:53
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