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piracetam新蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于現(xiàn)場考核 已有5人參與
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| 小白一枚,請問新藥研究現(xiàn)場考核(小試處方及工藝研究,非生產(chǎn)現(xiàn)場)要準(zhǔn)備些什么？注意些什么？是不是就查查原始記錄、圖譜、儀器使用記錄、儀器校驗報告、剩余物料等？另外，物料平衡的表格在哪里下載阿？謝謝！ |
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2樓2014-06-05 06:38:19
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3樓2014-06-05 09:14:58
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
piracetam(News代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-06-05 20:08:33
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piracetam(News代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-06-05 20:08:33
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研制現(xiàn)場核查還是比較容易對付的，核查人員的背景不同，核查的側(cè)重點也不一樣，綜合多次的經(jīng)驗，小小總結(jié)一下，注意： 1、鎮(zhèn)定自若，問什么，答什么，不要亂講話，言簡意賅，不清楚的不要不懂裝懂，請教好領(lǐng)導(dǎo)了再回答。 2、批剩余量（一般三批）一定核對好了，一般剩余量相同，如果不同，一定記清楚不同的原因。最好不要給核查人員留下引起他們注意的地方。 3、原始記錄必看的，只要清楚、合理即可，不要給人謄抄的嫌疑。儀器使用記錄一般很少看了（要是我是核查人員我也懶得看）。 4、分析方面穩(wěn)定性留樣記錄、對照品領(lǐng)用記錄每次必看的，一定核對清楚。最好手里有一個對照品的每次使用記錄。 5、核查人員最近經(jīng)常讓翻著原始記錄給他講，每個實驗是在研究什么，碰到關(guān)鍵批次的數(shù)據(jù)，要你找到相關(guān)儀器中的原始圖譜，資料中的對應(yīng)圖譜并核對數(shù)據(jù)是否一致。資料中數(shù)據(jù)一定要和原始記錄保持一致，同對同錯，一般沒人仔細(xì)算去。 只要是平時工作到位了，怎么查都沒關(guān)系的。 |
5樓2014-06-05 15:43:46
6樓2014-06-05 20:00:10
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