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anshicai金蟲 (正式寫手)
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[求助]
六類注射劑申報(bào)如何免臨床選擇生物等效性，特殊劑型也一樣嗎 已有1人參與
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六類注射劑申報(bào)如何免臨床選擇生物等效性，控釋劑、緩釋劑、微乳、脂質(zhì)體，這些特殊也可以越過臨床做生物等效性嗎 、 |
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2樓2014-06-20 11:34:43
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anshicai(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-21 21:17:22
anshicai(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-21 21:17:22
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親，我是這樣理解的，6類注射液由于無法進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，是直接可以免臨床的。但是對(duì)于控釋劑、緩釋劑、微乳、脂質(zhì)體這一類藥物而言，是否可以適用以下法規(guī)： “4.對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。” |
3樓2014-06-20 13:32:26
Jeffwang9957
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看了注冊(cè)要求, 探討一下. "6類中的口服固體制劑, 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)" "需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的, 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)" 我理解, 生物等效性, 需要和已上市的相同品種比較. 那"需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的", 是指什么? 沒有辦法對(duì)比相同的已上市品種? 如果是藥號(hào)轉(zhuǎn)移呢? 是對(duì)比轉(zhuǎn)移前后的質(zhì)量一致性?還是需要和已上市的相同品種比較? 謝謝 |
4樓2014-06-20 22:39:21
zsmj09
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（1）“需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量”，我認(rèn)為是工藝和標(biāo)準(zhǔn)的不同會(huì)導(dǎo)致臨床安全性、療效的改變，故必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （2）藥號(hào)轉(zhuǎn)移方面，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大環(huán)境下，標(biāo)準(zhǔn)必然是就高原則。不論是轉(zhuǎn)移前后比較，還是與已上市相同品種比較，轉(zhuǎn)移后品種的質(zhì)量必須至少達(dá)到原研品種的要求。 （3）屬于注冊(cè)分類5的，注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 小弟拙見，望各路大蝦不吝賜教，感激涕零！   |
5樓2014-06-21 09:24:50
gwmgyp
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6樓2014-06-21 09:53:51
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