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鹽酸莫西沙星注射液放置三個(gè)月單雜超標(biāo)怎么辦 已有3人參與
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| 這段時(shí)間，做了鹽酸莫西沙星注射液，水針，規(guī)格20ml:0.4g，感覺工藝很簡(jiǎn)單，輔料就是氫氧化鈉（調(diào)節(jié)值）、注射用水，幾個(gè)月前做了一批，工藝如下：將80%注射液用水加熱到40-60度，攪拌狀態(tài)下，加入處方量氫氧化鈉溶解完全（30min），然后補(bǔ)充注射用水至全量，調(diào)節(jié)ph值4.1-4.7（我調(diào)到了4.3），加入0.1%活性炭50度保溫吸附15min，用0.45um濾膜過(guò)濾，然后灌裝，121度滅菌15min，因?yàn)楣镜谝淮巫鲎⑸湟海玫暮铣缮嫌玫姆治黾兊幕钚蕴浚矝]有0.22um濾膜過(guò)濾，當(dāng)時(shí)檢測(cè)了一下過(guò)濾與未過(guò)濾之前，滅菌與未滅菌之前，含量有關(guān)物質(zhì)均差不多，而且合格，最大單雜0.07%，總雜0.1%左右，現(xiàn)在過(guò)了三個(gè)月，沒有出現(xiàn)什么析晶現(xiàn)象，很澄清，但是有關(guān)物質(zhì)單雜超標(biāo)，達(dá)到了0.106%，原料里面也有這個(gè)雜志，但是很小，標(biāo)準(zhǔn)要求單雜不能超過(guò)0.1%，想問(wèn)下大家有做過(guò)的嗎？有沒有出現(xiàn)過(guò)這樣的問(wèn)題？沒做過(guò)的大牛們給分析下是哪里出問(wèn)題了，謝謝了。 |
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6樓2014-07-16 09:40:55
liudong2819
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2樓2014-07-11 17:26:23
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sailorcanfly
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4樓2014-07-16 02:58:14
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