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[求助] 鹽酸莫西沙星注射液放置三個月單雜超標(biāo)怎么辦已有3人參與

這段時間，做了鹽酸莫西沙星注射液，水針，規(guī)格20ml:0.4g，感覺工藝很簡單，輔料就是氫氧化鈉（調(diào)節(jié)值）、注射用水，幾個月前做了一批，工藝如下：將80%注射液用水加熱到40-60度，攪拌狀態(tài)下，加入處方量氫氧化鈉溶解完全（30min），然后補(bǔ)充注射用水至全量，調(diào)節(jié)ph值4.1-4.7（我調(diào)到了4.3），加入0.1%活性炭50度保溫吸附15min，用0.45um濾膜過濾，然后灌裝，121度滅菌15min，因?yàn)楣镜谝淮巫鲎⑸湟海玫暮铣缮嫌玫姆治黾兊幕钚蕴�，也沒有0.22um濾膜過濾，當(dāng)時檢測了一下過濾與未過濾之前，滅菌與未滅菌之前，含量有關(guān)物質(zhì)均差不多，而且合格，最大單雜0.07%，總雜0.1%左右，現(xiàn)在過了三個月，沒有出現(xiàn)什么析晶現(xiàn)象，很澄清，但是有關(guān)物質(zhì)單雜超標(biāo)，達(dá)到了0.106%，原料里面也有這個雜志，但是很小，標(biāo)準(zhǔn)要求單雜不能超過0.1%，想問下大家有做過的嗎？有沒有出現(xiàn)過這樣的問題？沒做過的大牛們給分析下是哪里出問題了，謝謝了。

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1樓 2014-07-11 16:26:35

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liudong2819

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禁色殤城貰愛: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-07-12 15:11:23

首先，確定處方來源可靠；第二，確保所有輔料來源不出問題（質(zhì)量）；至于最后是否一定藥0.22μm弄一次，可能不是絕對的

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做新藥，做好藥

2樓2014-07-11 17:26:23

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roweahioh

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禁色殤城貰愛(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-12 11:46:10

0.106就已經(jīng)很高了，建議考慮一下處方工藝和相容性問題再做考慮

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3樓2014-07-12 11:00:43

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sailorcanfly

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禁色殤城貰愛: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-07-16 08:16:19

這個是藥物不穩(wěn)定發(fā)生化學(xué)變化，在貯藏過程中，隨著時間的變化，雜質(zhì)慢慢增多，以至于不符合標(biāo)準(zhǔn)。建議做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。

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4樓2014-07-16 02:58:14

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4樓: Originally posted by sailorcanfly at 2014-07-16 02:58:14
這個是藥物不穩(wěn)定發(fā)生化學(xué)變化，在貯藏過程中，隨著時間的變化，雜質(zhì)慢慢增多，以至于不符合標(biāo)準(zhǔn)。建議做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。

恩恩，謝謝，已經(jīng)在做了

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5樓2014-07-16 08:16:42

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seaseeboy

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0月單雜0.07%其實(shí)已經(jīng)接近極限，當(dāng)時為啥沒有引起重視？3個月為0.0106%，考慮到檢驗(yàn)的誤差，個人認(rèn)為增加不明顯，問題出在原料上，控制好原料的雜質(zhì)時關(guān)鍵。

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6樓2014-07-16 09:40:55

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6樓: Originally posted by seaseeboy at 2014-07-16 09:40:55
0月單雜0.07%其實(shí)已經(jīng)接近極限，當(dāng)時為啥沒有引起重視？3個月為0.0106%，考慮到檢驗(yàn)的誤差，個人認(rèn)為增加不明顯，問題出在原料上，控制好原料的雜質(zhì)時關(guān)鍵。

單雜0.07%距離0.1%很遠(yuǎn)吧？為什么說是接近界限嗎？第一次做注射液，希望大神能夠詳解，目前換了批原料，單雜0.006%，總雜0.019%，可以嗎

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7樓2014-07-16 12:32:08

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引用回帖:

7樓: Originally posted by 禁色殤城貰愛 at 2014-07-16 12:32:08
單雜0.07%距離0.1%很遠(yuǎn)吧？為什么說是接近界限嗎？第一次做注射液，希望大神能夠詳解，目前換了批原料，單雜0.006%，總雜0.019%，可以嗎...

我沒看過圖譜。因?yàn)橛袝r候基線有波動或者雜質(zhì)的分離度不是太好的時候，雜質(zhì)的積分就很受影響了。如果方法木有問題，那你可能要研究原料的溶液穩(wěn)定性，是否要充氮（防止氧化），避光（換避光的安瓿)，如果滅菌前后雜質(zhì)不變，說明本品對溫度不是太感冒。

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8樓2014-07-17 09:39:57

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