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鹽酸莫西沙星注射液放置三個月單雜超標怎么辦 已有3人參與
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| 這段時間，做了鹽酸莫西沙星注射液，水針，規(guī)格20ml:0.4g，感覺工藝很簡單，輔料就是氫氧化鈉（調(diào)節(jié)值）、注射用水，幾個月前做了一批，工藝如下：將80%注射液用水加熱到40-60度，攪拌狀態(tài)下，加入處方量氫氧化鈉溶解完全（30min），然后補充注射用水至全量，調(diào)節(jié)ph值4.1-4.7（我調(diào)到了4.3），加入0.1%活性炭50度保溫吸附15min，用0.45um濾膜過濾，然后灌裝，121度滅菌15min，因為公司第一次做注射液，用的合成上用的分析純的活性炭，也沒有0.22um濾膜過濾，當時檢測了一下過濾與未過濾之前，滅菌與未滅菌之前，含量有關物質(zhì)均差不多，而且合格，最大單雜0.07%，總雜0.1%左右，現(xiàn)在過了三個月，沒有出現(xiàn)什么析晶現(xiàn)象，很澄清，但是有關物質(zhì)單雜超標，達到了0.106%，原料里面也有這個雜志，但是很小，標準要求單雜不能超過0.1%，想問下大家有做過的嗎？有沒有出現(xiàn)過這樣的問題？沒做過的大牛們給分析下是哪里出問題了，謝謝了。 |
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7樓2014-07-16 12:32:08
liudong2819
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4樓2014-07-16 02:58:14
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