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[求助]
依達拉奉注射液有關物質不合格問題 已有5人參與
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| 最近在做依達拉奉注射液，100ml:30mg。主藥在溶液狀態(tài)下不穩(wěn)定，極易氧化。輔料為氯化鈉（855mg)、亞硫酸氫鈉(20mg）、鹽酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（適量）、氫氧化鈉（適量），玻璃瓶用的山東藥玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工藝為：1、加入90%注射用水（煮沸10鐘），通氮氣15min(液下充氮，下面步驟也是全程液下沖氮），保溫至約85度，加入處方量的氯化鈉，攪拌溶解。2、然后加入處方量的鹽酸半胱氨酸、依達拉奉，攪拌溶解。降溫至50度以下，加入處方量的亞硫酸氫鈉，攪拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）補加注射用水至全量，加入適量氫氧化鈉溶液或磷酸溶液，調節(jié)ph到4.0（3.9-4.1）。4、過0.22um微孔濾膜，中間品ph值控制在3.7~4.3范圍內。注射液瓶沖氮灌裝，121度熱壓滅菌15分鐘。按照此工藝（此工藝為別人已經(jīng)成功申報的工藝）做了10來批，滅菌的比沒滅菌的多了很多雜質，但是都在限度之內，但是滅菌的多出來的一個雜質在放影響因素中，光照和高溫（60度，40度）都增長很快，10天超過0.2%，而且常溫下放置也增長，而且做得時候成品一直出現(xiàn)白點，目前我覺得可能有幾種原因：1、手工壓蓋，有可能密封不好，有氧氣進入。2、我們買的原料藥質量不行；3、此工藝不行。但是老板一直不讓改工藝，想請教下有做過此項目的或者對注射液有研究的給出出注意，接下來該怎么做？ |
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hebei1986
金蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
禁色殤城貰愛(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-16 16:22:14
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禁色殤城貰愛(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-16 16:22:14
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看過大家的討論，說說自己的想法。僅供參考。 1沒有明白白點百塊是在加入哪種原輔料后出現(xiàn)的？LZ說溶解完后又出現(xiàn)白點是什么意思？溶解后出現(xiàn)，析出？白點不解決，有關物合格也還是不可行. 2有關物的問題�？垂に嚨臄⑹觯魉幒孟袷�85℃條件加的。既然這樣容易氧化，在保證溶解充分的前提下把溫度降下來不是更有利抗氧化？ 3 85℃是怎么來的？一般注射水道不了這個溫度吧。氯化鈉很容易溶解啊，為什么這樣高水溫？ 4 氮氣純度多少？充氮工藝怎樣？前后雙充氮技術？充氮后測過殘氧量嗎？據(jù)說對殘氧量要求嚴格。 5 同意最后加主藥的提議 6既然是輸液，為什么用西林瓶？瓶子的質量可靠嗎？有關物不好，不是瓶子本身質量不好引起了藥物的某種化學反應吧？ |
18樓2014-08-15 13:08:53
2樓2014-08-14 08:50:12
3樓2014-08-14 09:33:30
4樓2014-08-14 09:36:42
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