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《藥物臨床試驗與GCP實用指南(第二版)》,僅供參考,如有侵權(quán),請版主自行刪帖。
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搜索一下,有重復(fù)的,但是比較小,這個質(zhì)量比較高一些,僅供學(xué)習(xí)實用,如果有侵權(quán)之嫌,請版主及時刪帖。 內(nèi)容提要 -------------------------------------------------------------------------------- 本書的作者根據(jù)我國最新的有關(guān)法規(guī)及發(fā)達(dá)國家或國際組織的GCP,主要是WHO和ICHGCP指導(dǎo)原則,參考近年從事GCP工作收集的一些國內(nèi)外資料,結(jié)合參與和組織國內(nèi)外GCP培訓(xùn)的心得和體會,勉力編成此書。該書主要供醫(yī)療單位從事藥物臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師和*管理人員以及制藥企業(yè)從事新藥注冊或GCP監(jiān)查員工作的人員作為入門讀物,也可供各級藥品監(jiān)督管理部門從事GCP監(jiān)督檢查的人員參考,并可作為各類GCP培訓(xùn)班的參考書。 目錄 -------------------------------------------------------------------------------- 1 藥品研究開發(fā)概述 2 臨床試驗的目的和意義 3 臨床試驗應(yīng)遵循的基本原則 4 GCP概述 5 臨床試驗的實驗程序 6 臨床試驗的設(shè)計 7 臨床試驗中療效和安全性的評價 8 臨床試驗方案和病例報告表 9 臨床試驗中對受試者的保護(hù) 10 臨床試驗中有關(guān)人員的職責(zé) 11 臨床試驗用藥物的制備、使用和管理 12 臨床試驗記錄和資料的管理 13 臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14 臨床試驗的質(zhì)量保證 15 臨床試驗的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析 16 臨床試驗的總結(jié)報告 17 臨床試驗的影響因素與對策 18 臨床試驗的電子化 19 臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定 附錄 專業(yè)術(shù)語英中文對照表 參考文獻(xiàn) |
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