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CDE對(duì)于同一種新藥以及仿制藥申報(bào)的控制數(shù)量 已有5人參與
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公司有意開發(fā)3.1類新藥和6類仿制藥，但有傾向的品種，目前報(bào)道的國內(nèi)已有廠家在研，且已經(jīng)進(jìn)入臨床研究。但是根據(jù)注冊(cè)管理辦法，只要對(duì)方還未上市，我們依然可以按照3.1類申報(bào)。但是擔(dān)心，與其他廠家共同申報(bào)同一品種，會(huì)不利于本公司的申報(bào)獲批。 所以想請(qǐng)問下，CDE對(duì)于同一種新藥以及仿制藥申報(bào)的控制數(shù)量是多少？有沒有一個(gè)明文規(guī)定。比如說規(guī)定若已有5家受理申報(bào)了該品種則不再受理其他廠家的申報(bào)？ 懇請(qǐng)各位前輩不吝賜教！！ |
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hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
你有福了 ，昨天CFDA剛發(fā)布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄：過度重復(fù)的已上市藥品：相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上。 過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品：相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上。 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html |
huanwon2樓2014-09-17 10:33:21
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
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3樓2014-09-17 10:34:55
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html 這個(gè)文件具有很重要的指導(dǎo)意見，但也僅是指導(dǎo)參考而已，目前應(yīng)該不具備強(qiáng)制性。 但是，企業(yè)申報(bào)注冊(cè)不得不考慮注冊(cè)排名的問題，排位越靠后，技術(shù)審評(píng)的要求越高。如果企業(yè)看中一個(gè)品種，但排名靠后，就要考慮扎扎實(shí)實(shí)把工作做好吧，如果你的產(chǎn)品質(zhì)量超過其他企業(yè)產(chǎn)品，沒有理由拒絕你吧，如果是隨大流，就要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)了。 |
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soswanghui
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