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050241310鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
請教大家生物仿制藥申報資料，包括各種檢測項目 已有8人參與
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| 剛?cè)肷镏扑�，不知道各位高手手上有沒生物藥申報資料的格式模板及具體的申報資料，有的話能發(fā)一份嗎，搜索過沒搜到，現(xiàn)在做這個是一頭霧水。如果有一整個研發(fā)流程更好，謝謝大家了 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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生物制藥要看您公司是怎樣規(guī)定方向的啦 就好比生物仿制藥來說 國家目前規(guī)定是按照2類新藥來申報 一切具體問題還要具體分析 具目前了解申報生物仿制藥要做的東西不單單只有研發(fā) 還要有至少3批的東西生產(chǎn) 生產(chǎn)中還要注重藥理毒理臨床 生產(chǎn)后產(chǎn)品還要做穩(wěn)定性測試等等一系列的復(fù)雜工作 在時間上一定要熬得起 在金錢上一定要撐得住 對于目前懵懂的您來說 我建議您可以去看看cde或ich一些相關(guān)的文獻(xiàn) 希望您能慢慢的學(xué)習(xí)起來 協(xié)助您在的貴公司慢慢做起來  |
6樓2014-07-23 14:09:38
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10樓2015-02-18 08:38:22
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