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050241310鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
請(qǐng)教大家生物仿制藥申報(bào)資料，包括各種檢測(cè)項(xiàng)目 已有8人參與
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| 剛?cè)肷镏扑帲恢栏魑桓呤质稚嫌袥](méi)生物藥申報(bào)資料的格式模板及具體的申報(bào)資料，有的話能發(fā)一份嗎，搜索過(guò)沒(méi)搜到，現(xiàn)在做這個(gè)是一頭霧水。如果有一整個(gè)研發(fā)流程更好，謝謝大家了 |
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2樓2014-07-22 16:53:11
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5樓2014-07-23 11:24:08
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
生物制藥要看您公司是怎樣規(guī)定方向的啦 就好比生物仿制藥來(lái)說(shuō) 國(guó)家目前規(guī)定是按照2類新藥來(lái)申報(bào) 一切具體問(wèn)題還要具體分析 具目前了解申報(bào)生物仿制藥要做的東西不單單只有研發(fā) 還要有至少3批的東西生產(chǎn) 生產(chǎn)中還要注重藥理毒理臨床 生產(chǎn)后產(chǎn)品還要做穩(wěn)定性測(cè)試等等一系列的復(fù)雜工作 在時(shí)間上一定要熬得起 在金錢(qián)上一定要撐得住 對(duì)于目前懵懂的您來(lái)說(shuō) 我建議您可以去看看cde或ich一些相關(guān)的文獻(xiàn) 希望您能慢慢的學(xué)習(xí)起來(lái) 協(xié)助您在的貴公司慢慢做起來(lái)  |
6樓2014-07-23 14:09:38
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9樓2015-02-18 06:48:37
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10樓2015-02-18 08:38:22
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