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sjmn新蟲 (初入文壇)
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[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立設(shè)計(jì)方案 已有3人參與
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| 有沒有哪位大神做藥物分析的啊，一個(gè)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方案設(shè)計(jì)咋寫啊。。。。。。。 |
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星�；蹆�
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sjmn(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-10 08:54:48
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sjmn(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-10 08:54:48
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這個(gè)包含太多東西在里面了，簡(jiǎn)單講就是方法+驗(yàn)證+產(chǎn)品+限度；針對(duì)自己的產(chǎn)品建立適宜的分析方法，從影響質(zhì)量的多個(gè)方面研究，并對(duì)建立的方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，然后選擇有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行深入的質(zhì)量剖析，根據(jù)質(zhì)量和穩(wěn)定性等的研究結(jié)果，初步制定標(biāo)準(zhǔn)限度；另外，標(biāo)準(zhǔn)不是一步到位的，還需要日后的數(shù)據(jù)跟蹤和不斷的修訂。 具體的內(nèi)容可以在壇子里搜索一下，都有的哦。 |
2樓2014-10-08 08:52:15
mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
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| 如果是國(guó)外已經(jīng)上市的很可能有標(biāo)準(zhǔn)，能弄到標(biāo)準(zhǔn)的參考人家的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口品種肯定有進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)是可以弄到的，最好弄到然后參考。對(duì)已有些3類藥或者1、2類新藥無(wú)可參考標(biāo)準(zhǔn)，那么就參考同類或者相似品種的標(biāo)準(zhǔn)。總之，一句話，能有參考標(biāo)準(zhǔn)的，一定要搞到，可以減少很大工作量。沒有標(biāo)準(zhǔn)的，參考類似的弄。當(dāng)然，這個(gè)工作需要有相當(dāng)工作經(jīng)驗(yàn)的人牽頭！ |
3樓2014-10-08 11:05:00
revil2010
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【答案】應(yīng)助回帖
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sjmn(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-10-10 08:56:02
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sjmn(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-10-10 08:56:02
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立分三方面： 1、確定檢項(xiàng)：這個(gè)不同藥物不同，主要根據(jù)藥物本身的特性和工藝特點(diǎn)確定。參考同類別的藥物，對(duì)工藝進(jìn)行分析可以幫助確定。另外有一部分是常規(guī)檢項(xiàng)，參考藥典同類產(chǎn)品可以確定； 2、方法的建立：確定檢項(xiàng)后，根據(jù)檢項(xiàng)特點(diǎn)確定檢測(cè)方法，或借鑒，或新建，當(dāng)然都有一定驗(yàn)證，具體驗(yàn)證要求因檢項(xiàng)要求和方法特點(diǎn)而異；這個(gè)有一些指導(dǎo)原則可以參考； 3、樣品檢驗(yàn)和限度確定：通過(guò)對(duì)產(chǎn)品和穩(wěn)定性樣品檢驗(yàn)，了解產(chǎn)品的質(zhì)量情況，再根據(jù)同類產(chǎn)品的一般要求，可基本確定限度； 我也是一個(gè)在學(xué)習(xí)中的菜鳥，希望能幫到你。 |
4樓2014-10-09 16:30:07
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